国家食品药品监督管理局


关于修订奥利司他制剂说明书的通知

国食药监注[2010]359号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：

　　一、说明书【不良反应】项原内容“偶有对奥利司他发生过敏反应的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应。极少出现有大疱疹、肝转氨酶和碱性磷酸酯酶升高，以及罕见的严重肝炎和胰腺炎等病例报道。尚未在肝炎、胰腺炎和奥利司他之间建立因果关系。”更新为“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告，并出现肝衰竭病例，其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道，主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应，出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。”

　　二、说明书【注意事项】项原内容“由于本品体内吸收极微量，肝和（或）肾功能不全者，无需调整剂量。或遵医嘱。”更新为“由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道，其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡，故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征（如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上象限疼痛）。当出现前述任何症状时，应立即停用奥利司他和其他可疑药品，并检验肝功能。”

　　三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月一日



湖北省黄石市人民政府办公室


黄石市人民政府办公室关于印发《黄石市爱国卫生管理办法》的通知


黄政办发〔2007〕67号

大冶市、阳新县、各区人民政府，市政府各部门：

《黄石市爱国卫生管理办法》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。



二〇〇七年十二月二十九日



黄石市爱国卫生管理办法



第一条 为加强爱国卫生工作，保障公民身体健康，提高社会卫生水平，促进社会主义物质文明和精神文明建设，根据国家有关法律、法规及《湖北省爱国卫生条例》的规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 黄石市行政区域范围内的单位和个人应遵守本办法。

第三条 本办法所称的爱国卫生工作，是指动员全民参与，强化公民健康意识，养成文明卫生习惯，改善卫生条件，消除危害健康因素，提高公民健康水平的社会性、群众性卫生活动。

第四条 爱国卫生工作实行政府组织、属地管理、部门协作、单位负责、全民参与、科学治理、社会监督的原则。

第五条 各级人民政府应当加强爱国卫生工作，把爱国卫生工作纳入国民经济和社会发展规划，加大卫生基础设施的投入，及时发布公共卫生信息，提高社会总体卫生水平，使社会总体卫生水平的提高与社会进步、经济发展相适应。

各级人民政府应将卫生创建、健康教育、除“四害”（鼠、蚊、蝇、蟑螂，下同）、农村改水改厕等爱国卫生工作经费列入同级财政预算,实行专款专用。

第六条 县（市）区人民政府应当设立爱国卫生运动委员会（以下简称爱卫会）。

各级爱卫会负责组织、协调、实施本行政区域内的爱国卫生工作,其主要职责是：

（一）贯彻实施国家、省、市有关爱国卫生工作法律法规、规章和规范性文件；

（二）规划、部署和协调本行政区域内的卫生创建、健康教育、除“四害”、农村改水改厕等爱国卫生工作，动员社会全体成员参与爱国卫生活动；

（三）组织实施应对突发公共卫生事件的爱国卫生工作，督导协调有关部门对健康危害因素采取综合干预措施；

（四）对本辖区及辖区内各单位的卫生状况进行监督、检查和评估，开展爱国卫生执法检查；

（五）组织开展爱国卫生工作的对外交流、合作和相关科学研究；

（六）承办同级人民政府交办的其他工作。

爱卫会下设办公室，配备与工作相适应的专职工作人员，负责拟定爱国卫生工作计划，协调各部门履行爱国卫生工作职责等日常工作。

第七条 市爱卫会由黄石军分区、宣传部、建管委、卫生局、发改委、经委、教育局、科技局、公安局、财政局、劳动和社会保障局、交通局、农业局、水利水产局、商务局、文化局、规划局、环保局、粮食局、外事侨务旅游局、房产局、工商局、广电局、日报社、工会、团市委、妇联、大冶市、阳新县、各城区、黄石经济开发区、市政公用局、园林局、城管执法局等成员单位组成，实行分工负责制。成员单位在各自职责范围内，做好爱国卫生工作。

第八条 国家机关、社会团体、企业事业单位、居（村）民委员会和其他组织，根据本单位的实际情况设立爱国卫生组织并配备专（兼）职爱国卫生工作人员，在当地爱卫会的指导下,开展本单位的爱国卫生工作。

乡镇人民政府、街道办事处应当落实专职工作人员，负责爱国卫生日常工作。

第九条 爱卫会各成员单位应当根据《突发公共卫生事件应急条例》要求，建立严格的突发公共卫生事件防范和应急处理责任制，按照各自职责处理突发公共卫生事件。

第十条 各级人民政府或者爱卫会对爱国卫生工作成绩显著的单位和个人，给予表彰和奖励。

第十一条 鼓励公民、法人和其他组织对爱国卫生工作资助、捐赠。

捐赠的资金和物品专门用于爱国卫生工作，不得挪作他用。

第十二条 县（市）区人民政府应当组织开展创建卫生城镇、卫生乡村、卫生社区和卫生先进单位活动，实行爱国卫生月、爱国卫生义务劳动日和环境卫生责任制。加强城乡卫生基础设施建设，提高整体卫生水平。未获得卫生城镇、卫生村（社区）或者卫生先进单位称号的，不得评为文明城镇、文明村（社区）或者文明单位。

每周星期五下午为全市爱国卫生劳动时间。

第十三条 爱国卫生工作实行目标管理责任制。

国家机关、社会团体、企业事业单位、居(村)民委员会和其他组织应当建立健全卫生管理制度，完善有关卫生设施，落实卫生达标责任制，开展经常性的爱国卫生活动，使单位（居民区、村）爱国卫生工作达到规定标准。

第十四条 各级爱卫会应当督促辖区内各单位落实爱国卫生工作措施，定期检查、考核爱国卫生工作目标管理责任制的落实情况。各单位应当定期将爱国卫生工作目标管理责任制落实情况向辖区爱卫会报告。

第十五条 爱卫会应当组织协调有关部门和单位加强对旅游景点、商业网点、集贸市场、车站、码头等场所以及城乡结合部的公共卫生治理。

第十六条 居(村)民及房屋承租人应当按照有关规定搞好室内卫生,保持和维护公共楼梯、走廊、庭院及其他规定范围内的室外环境卫生，按规定的时间、地点、方式倾倒垃圾。房屋所有权人应当督促房屋承租人做好有关卫生工作，遵守公共卫生制度。

第十七条 加强对杀鼠剂生产、销售和使用的严格管理。实行杀鼠剂经营资格核准制度。杀鼠剂经营资格核准和经营的指导工作，城市由市爱卫会负责，农村由县级以上农业部门负责。杀鼠剂经营必须先取得经营资格核准后，方可向工商行政管理部门登记注册。

第十八条 杀灭“四害”等有害生物的药品、器械，应当符合国家规定的标准和要求。任何单位和个人不得生产、销售、使用国家禁止使用的剧毒灭鼠药品和不符合产品质量标准的杀虫药品、器械。

第十九条 有害生物的预防和控制，实行政府组织、爱卫会协调、专业机构实施、群众参与、有关职能部门监督指导的工作机制。

申请从事有害生物预防和控制的经营单位和个人，经工商行政管理部门登记注册后，应当在十日内持工商营业执照到所在地的县级以上爱卫会办公室备案。

第二十条 各级人民政府、街道办事处、社区和居（村）民委员会应当组织辖区内的单位和居民定期开展杀灭“四害”等有害生物、清除其孳生场所的活动，使其密度控制在国家和省规定的标准之内。杀灭“四害”等有害生物所需药械费用，由受益者负担，受益不明的，由当地人民政府负担。

第二十一条 各级人民政府相关部门应当将健康教育列为公民素质教育的重要内容，建立健全健康教育网络，开展社区健康教育、医院健康教育和公民健康教育，普及卫生知识，教育和引导公民破除迷信，摒弃陋习，养成良好的卫生习惯和文明的生活方式，提高全民健康素质。

国家机关、社会团体、企业事业单位、居(村)民委员会和其他组织应当结合各自特点，有针对性地开展健康教育，增强全社会卫生意识和全民自我保健能力。

新闻单位应当采取多种形式积极开展健康教育和卫生科普知识以及卫生法规的宣传，发布宣传卫生与健康的公益性广告。

各级各类学校和托幼机构应将健康教育纳入教学内容。

第二十二条 加强吸烟有害健康的宣传教育。

第二十三条 在城区内下列公共场所禁止吸烟：

（一）各单位的会议室、阅览室；

（二）影剧院、影视厅、室内体育场（馆）的观众厅和比赛厅；

（三）医疗单位的候诊室、诊疗室和病房；

（四）学校的教室、实验室等室内教育场所，托儿所、幼儿园的幼儿活动场所；

（五）博物馆、展览馆的展示厅；

（六）书店、电信、邮政、金融、证券机构的对外营业场所，星级酒店、宾馆的营业大厅；

（七）火车站、汽车客运站、港口客运站的等候室，各类客运轮船、旅客列车、长途客运汽车、公共汽车等公共交通工具内；

（八）县级以上人民政府确定的其他禁止吸烟场所。

国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织可根据实际情况另行规定除本条第一款规定以外的本单位内部需要禁止吸烟的场所，并加强管理。

禁止吸烟的公共交通工具和公共场所应当设立醒目的禁止吸烟标志。

第二十四条 公民应当自觉遵守维护城市环境卫生，禁止下列行为：

（一）在城区的街道、广场、绿地、居民区和其他公共场所随地吐痰、便溺，乱倒垃圾、污水、粪便，乱弃烟头、纸屑、瓜果皮（核）、口香糖和食品包装物等废弃物，在建筑物、公共设施上随意涂写、刻画或者未经批准随意张挂、张贴；

（二）在城区内饲养鸡、鸭、鹅、鸽（以食用为目的）、兔、羊、猪等家禽家畜，携带、遛放的宠物随地便溺不予清理；

（三）携带犬（猫）等宠物乘坐公共交通工具，进入室内公共场所。

第二十五条 城镇新建、改建、扩建各类公共场所建筑（包括学校、托幼机构、公共娱乐场所），必须把符合卫生条件的水冲式公厕等卫生基础设施纳入建设项目，同步规划、同步设计、同步审批。

第二十六条 各级人民政府应当提高农村生活饮用水质量，改善农村居民饮用水条件，农村居民新建住宅应当修建符合卫生要求的户厕。

农村饮用水的供水水质应当达到国家规定的饮用水水质标准和卫生标准。

居（村）民的户厕、公厕建设应当符合无害化标准。

第二十七条 城区饮食业经营者必须采取有效措施，防治油烟等有害物质对附近环境的污染，禁止对餐厨垃圾进行有碍身体健康的再利用。

第二十八条 爱卫会可以根据工作需要，聘任爱国卫生监督员。

爱国卫生监督员对本区域内的爱国卫生工作进行社会监督，其主要职责是：

（一）宣传有关爱国卫生的法律、法规、规章和规范性文件及政策；

（二）对违反有关爱国卫生的法律、法规、规章和规范性文件的行为进行劝导或举报。

爱国卫生监督员在进行监督检查时应当佩带标志或出示证件。

第二十九条 施工单位在建筑施工、运输过程中应当妥善收集、处理渣土（应按照《城市建筑垃圾管理规定》到市渣土管理机构办理相关处置手续）、垃圾、粪便和污水，清除建筑工地内“四害”等有害生物的孳生场所，建筑工地的宿舍、厨房、厕所应当符合卫生要求。

第三十条 对爱国卫生工作目标管理责任制不落实的单位，由爱卫会给予通报批评,并可以提请有关部门按管理权限对有关主管人员和直接责任人员予以行政处分。

第三十一条 任何单位和个人有权举报违反本办法的行为。县级以上爱卫会办公室对单位和个人的举报应当及时处理，并对举报有功的单位和个人给予奖励。

第三十二条 违反本办法的行为，由有关部门依照本办法的规定处理；未处理的，县级以上爱卫会办公室或者督查员有权督促该部门依法处理，拒不处理的，由县级以上爱卫会办公室建议同级人民政府或者上级主管部门追究主管人员和直接责任人员的行政责任。

第三十三条 未依照本办法第七条、第九条的规定履行相应职责的，由同级爱卫会责令改正、通报批评，或者建议同级人民政府追究主管人员和直接责任人员的行政责任。

第三十四条 违反本办法第二十条规定，拒绝开展杀灭有害生物活动的，由县级以上爱卫会办公室给予批评教育，责令限期改正；逾期不改的，可对相关责任人提出行政处分的建议，并指定专业机构代为开展杀灭工作，其发生的费用由相关单位和个人承担。

第三十五条 违反本办法第二十三条规定，由市卫生行政执法人员对其进行教育，责令其停止吸烟或离开禁烟场所，经教育、劝阻仍不停止吸烟者，依照法律、法规和规章进行处罚。

第三十六条 违反本办法第十七条规定，未经核准擅自从事杀鼠剂经营的，由工商行政管理机关没收其非法物品，并处以销售金额三倍以下罚款；触犯刑律的，依法追究其刑事责任。

第三十七条 违反本办法第二十四条第一项、第二项规定的行为，除由城市市容环境卫生行政主管部门责令其纠正违法行为、采取补救措施予以清理或者清除外，并可对相关责任人处以警告、十元以上二百元以下罚款。

第三十八条 爱卫会各成员单位、爱卫会办公室工作人员、爱国卫生督查人员在爱国卫生工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门通报批评；情节严重的，应当给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十九条 本办法自2008年1月1日起施行。原由黄石市人民政府发布的《黄石市爱国卫生管理暂行办法》、《黄石市城区公共场所禁止吸烟暂行规定》、《黄石市城区除害工作管理暂行规定》同时废止。