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河北省加强医疗器械产品生产经营管理的若干规定(修正)

时间:2024-07-24 05:57:02 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9379
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河北省加强医疗器械产品生产经营管理的若干规定(修正)

河北省人民政府


河北省加强医疗器械产品生产经营管理的若干规定(修正)
河北省人民政府


(1993年9月9日河北省人民政府发布 根据1998年1月1日河北省人民政府令第212号修正)


为进一步加强医疗器械产品的管理,严厉打击生产经营伪劣医疗器械产品的违法行为,维护人民群众的合法权益,根据有关法律、法规,结合本省实际,作如下规定:
一、凡开办医疗器械产品生产企业,必须具有与所生产的医疗器械产品相适应的专业技术人员、生产设施、卫生条件、生产技术管理规程和质量保证体系,并报经省医药管理部门批准后到工商行政管理部门申请登记注册。
二、凡开办医疗器械产品经营企业,必须具有与所经营的医疗器械产品相适应的专业技术人员、经营场所、仓储设施、卫生条件和检测手段,并报经省医药管理部门批准后到工商行政管理部门申请登记注册。
三、生产经营医疗器械产品,必须严格执行国家标准、行业标准或者企业标准以及国家的有关规定。
严禁任何单位和个人生产经营下列伪劣医疗器械产品:
(一)没有国家或者省医药管理部门核发的医疗器械产品批准文号的;
(二)疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的;
(三)不符合保障人体健康、人身安全的国家标准或者行业标准的;
(四)超过有效期的。
四、医疗卫生单位不得使用伪劣医疗器械产品,对使用后的一次性医疗器械产品必须作毁形、粉碎、剪断或者熔毁等无害化处理。否则,按经营伪劣医疗器械产品论处。
五、对生产经营没有国家或者省医药管理部门核发的医疗器械产品批准文号,以及疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的伪劣医疗器械产品的,由县级以上医药管理部门、工商行政管理部门、技术监督部门按照各自的职责,予以警告,可并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款,
但最高不得超过三万元。
六、对生产经营不符合保障人体健康、人身安全的国家标准或者行业标准,以及超过有效期的伪劣医疗器械产品的,由县级以上工商行政管理部门、技术监督部门按照各自的职责,予以警告,可并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款,但最高不得超过三万元。
七、对未经批准擅自经营医疗器械产品的,由县级以上医药管理部门、工商行政管理部门按照各自的职责,予以警告,可并处以违法所得一倍以上二倍以下的罚款,但最高不得超过二万元。
八、当事人对行政处罚决定不服的,可以依照有关法律、法规的规定,申请行政复议或者向人民法院起诉。但对医疗器械产品控制的决定必须立即执行。当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
九、因生产经营伪劣医疗器械产品构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
十、各级人民政府及有关部门的工作人员放纵或者包庇生产经营伪劣医疗器械产品行为的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
十一、本规定由河北省医药总公司负责解释。
十二、本规定自下发之日起施行。


(1997年12月18日河北省人民政府第78次常务会议通过 1998年1月1日河北省人民政府令第212号发布施行)


一、第五条修改为“对生产经营没有国家或者省医药管理部门核发的医疗器械产品批准文号,以及疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的伪劣医疗器械产品的,由县级以上医药管理部门、工商行政管理部门、技术监督部门按照各自的职责,予以警告,可并处以违法所得一倍以上三
倍以下的罚款,但最高不得超过三万元。”
二、第六条修改为:“对生产经营不符合保障人体健康、人身安全的国家标准或者行业标准,以及超过有效期的伪劣医疗器械产品的,由县级以上工商行政管理部门、技术监督部门按照各自的职责,予以警告,可并处以违法所得一倍以上二倍以下的罚款,但最高不得超过三万元。”
三、第七条修改为:“对未经批准擅自经营医疗器械产品的,由县级以上医药管理部门、工商行政管理部门按照各自的职责,予以警告,可并处以违法所得一倍以上二倍以下的罚款,但最高不得超过二万元”。



1993年9月9日

关于《人身保险产品审批和备案管理办法》若干问题的通知

中国保险监督管理委员会


关于《人身保险产品审批和备案管理办法》若干问题的通知

(保监发〔2004〕76号)


各寿险公司、各保监局:
为了规范人身保险产品(以下简称产品)的审批和备案管理,配合《人身保险产品审批和备案管理办法》(保监会令〔2004〕6号)的施行,现就有关事项通知如下:
一、凡经中国保险监督管理委员会(以下简称中国保监会)认定的新开发的人寿保险产品,应当报中国保监会审批,包括:
(一)除传统型、分红型、万能型和投资连结型以外的其他人寿保险产品;
(二)未能比照《关于印发人身保险新型产品精算规定的通知》(保监发〔2003〕67号)开发的团体分红型、团体万能型、团体投资连结型人寿保险产品;
(三)中国保监会规定须经审批的其他新开发的人寿保险产品。
二、除上述产品以外的其他人身保险产品应报中国保监会备案,包括:
(一)意外伤害保险产品;
(二)健康保险产品;
(三) 符合《关于下发有关精算规定的通知》(保监发〔1999〕90号)的传统型人寿保险产品;
(四)符合《关于印发人身保险新型产品精算规定的通知》(保监发〔2003〕67号)的个人分红型、个人万能型和个人投资连结型人寿保险产品;
(五)比照《关于印发人身保险新型产品精算规定的通知》(保监发〔2003〕67号)开发的团体分红型、团体万能型、团体投资连结型人寿保险产品。
三、保险公司可以对已经审批产品进行变更。变更后改变产品类型、定价基础或定价方法的,保险公司应当根据本《通知》的规定向中国保监会申报产品审批或者备案;变更后不改变产品类型、定价基础和定价方法的,保险公司应当将该产品报送中国保监会备案。
四、保险公司应当加强产品的风险管理,尊重精算责任人和法律责任人等专业人士的意见。产品出现重大问题时,保险公司应当及时向中国保监会和当地保监局报告。
五、保险公司应当在每年3月15日前向中国保监会报送产品总结材料,包括:
(一)上一年度在售产品的业务报告,包括保费收入情况、赔付情况和退保情况;
(二)产品定价回顾报告,按照个人人寿保险、个人健康保险、个人意外伤害保险、团体人寿保险、团体健康保险、团体意外伤害保险分险种论述各险种主要产品的定价充足性和合理性,精算责任人应当在报告上签字;
主要产品是指上一年度保费收入超过该险种当年总保费5%的产品;
(三)上一年度因产品条款引发的诉讼案例报告,法律责任人应当在报告上签字;
(四)保险公司产品结构对偿付能力影响的分析报告,精算责任人应当在报告上签字;
(五)保险公司认为需要报告的有关产品的其他情况;
(六)中国保监会规定的其他材料。
六、保险公司的产品组合销售计划无需报送中国保监会审批或者备案,但是保险公司在组合产品时不得改变各产品的保险责任、除外责任、保险期间、费率和现金价值。
七、保险公司应以pdf格式报送产品材料的电子文档,其中精算报告的电子文档和其他材料的电子文档应当分开。
八、中国保监会通过内部网站向各保监局公布除精算报告外的产品审批或者备案材料。
九、保险公司分支机构不再向当地保监局报送产品审批和备案材料。
十、各保监局可以根据当地情况要求保险公司分支机构报告开办产品目录等信息。


二○○四年七月一日


关于印发《卫生部农业部关于人畜共患传染病防治合作机制》的通知

卫生部


关于印发《卫生部农业部关于人畜共患传染病防治合作机制》的通知


卫疾控发〔2005〕383号
各省、自治区、直辖市卫生、畜牧兽医(农牧、农业)厅局,新疆生产建设兵团卫生局、农业局:
近年来,我国人畜共患传染病疫情有所抬头,禽流感、布鲁氏菌病、狂犬病、炭疽以及猪链球菌病等人畜共患传染病的暴发流行已严重威胁我国人民群众的身体健康和生命安全,对经济发展和社会稳定造成不利影响。
为进一步加强人畜共患传染病防治工作,加强部门协调和配合,卫生部、农业部联合制定了《卫生部农业部关于人畜共患传染病防治合作机制》,现予印发。请各地结合本地实际,制定相应的合作机制,共同做好人畜共患传染病的防治工作。

二○○五年九月二十日


附件:卫生部农业部关于人畜共患传染病防治合作机制
为进一步加强人畜共患传染病防治工作,加强部门协调、配合,卫生部、农业部根据双方工作特点,建立以下合作机制。
一、建立人畜共患传染病防治工作协调小组组长由卫生部、农业部分管领导担任,副组长由分管司局长担任。协调小组负责防治工作、疫情处理以及相关政策制定和实施过程中的协调。
二、建立部门例会制度卫生部、农业部建立例会制度,每季度召开一次,地点可轮流选择在卫生部和农业部举行。会议目的是通报疫情和防治工作情况,对工作中出现的问题进行协商解决。根据不同时期双方工作重点,确定重点需要控制的人畜共患传染病防治病种,确定双方业务部门合作工作机制。每次例会前,双方提出会议计划研究讨论的议题,会后印发会议纪要(会议纪要编写由双方共同承担)。
三、疫情通报
(一)定期通报。双方按月通报全国人畜共患传染病的人间和动物疫情,内容包括发病地点、发病数、死亡数。
(二)不定期通报。发生人畜共患传染病暴发疫情,在接到疑似或确诊报告后24小时之内互相通报,内容包括发病地点、发病时间、发病数、死亡数。
四、督导检查
(一)定期开展人畜共患传染病防治工作督导检查。督导检查原则上每年开展一次,双方可根据工作需要适当增加督导检查频率。督导检查方案由双方组织专家共同制定。
(二)发生人畜共患传染病暴发疫情时,根据疫情情况,双方共同组织专家组,开展流行病学调查及实验室检测,并根据调查结果提出防治对策建议。
五、监测
(一)双方根据各自工作需要制定相关病种的监测方案,并根据监测方案开展监测工作。监测工作中发现异常情况及时通报。
(二)在监测工作中,双方可根据工作需要,采集所需标本进行实验室分析。卫生部门主要开展人类疾病监测和检测,农业部主要负责动物疫情监测,卫生部、农业部相互通报检测结果。根据工作需要,双方相互提供所需菌毒种、相关标本及试剂。
(三)双方共同遵守《病原微生物实验室生物安全条例》,对病料保存和毒株进行严格管理,防止泄漏和扩散。
六、专家资源共享
(一)充分利用和发挥专家的作用。卫生部和农业部建立专家定期会议制度,研究讨论防治工作中所涉及的专业技术问题,并根据需要组织双方专家对疫情进行分析预测。
(二)双方互派专家进入对方领域的专家组或专家委员会。
七、研究加强合作研究,双方共同研发新发传染病的检测和诊断手段,并根据疫情及研究进展,相互提供支持。