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夫妻侵权责任探微/姜虹

时间:2024-05-14 08:38:17 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9892
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夫妻侵权责任探微

姜虹*


内容提要
婚姻使两个具有独立人格的异性民事主体组成一个具有特定身份关系的共同体,双方当事人独立的民事主体的地位是夫妻关系存续前提。不履行法定义务,侵害夫或妻合法权利,必然导致侵权行为的发生。在法制日益健全、人们维权意识不断增强的今天,建立夫妻之间侵权责任体系的社会基础形成,该体系的建立是婚姻关系民法属性的直接反映,又是保护婚姻当事人合法权益的需要。该体系在运用民法的一般原理处理共同体内部平等主体之间的侵权纠纷的同时,又要考虑到夫妻之间特殊的亲情关系与伦理性调整的特点,努力将法律调整的强制性与民事调整的任意性以及道德调整的广泛性有机结合,为建立文明、稳定、和睦的婚姻家庭关系服务。

关键词
婚姻 夫妻间的权利义务 侵权责任

夫妻关系如何调整,各国法律均依本国的政治经济和民族传统不同而各具特色。中国自古就由“家国一体”的立法指导思想,为适应专制主义集权的需要,为体现统治者的谋略和睿智,多采取屈法入礼的治国方略,不仅“夫为妻纲”、“亲亲得相首匿”,而且在司法实践中,长期受着“法不入家门”观念的影响。新中国成立后颁布的第一部《婚姻法》,废除了封建的婚姻家庭制度,在社会主义改造和社会主义建设的过程中,逐步社会主义的婚姻家庭制度确立起来。1980年《婚姻法》对1950年《婚姻法》进行了必要的修订,但它没有脱离1950年《婚姻法》的框架,有关婚姻关系内部的调整基本延续过去的做法:只对夫妻关系的调整做出原则性的规定, 而没有在法律上明确夫妻的特定身份权利,也没有涉及因夫妻这一特殊身份关系所产生的特殊权利义务,法律更多的是关心夫妻与外部世界交往可能产生的纠纷,而没有基于夫对妻、妻对夫的个体身份权利的进行规范和保护,无论夫妻间的人身权益还是财产权益,都没有明确的细目规定与之配套,造成婚姻关系存续期内夫或妻的某些权利在司法实践中难于保护或落实。修订后的《婚姻法》,增设了无效婚姻制、完善了夫妻财产制、设立了离婚损害赔偿制,加之在市场经济条件下,人们主体意识和维权意识日益强化,司法实践中不断出现夫妻之间侵权问题,法学界就如何运用法律武器维护婚姻关系当事人的合法权益,特别是夫妻之间侵权的法律救济等问题被再次论及。本文就此问题试做浅显探讨。

一、夫妻间侵权的内涵及类型
我国婚姻法中尚未出现配偶权的概念,无论是婚姻法还是相关的司法解释都是将配偶之间的身份关系以夫妻间的权利义务代称。尽管理论界对配偶权的问题讨论日渐深入,但配偶权概念的界定尚未形成统一的认识,即便如此,也无碍于对夫妻之间人身权和财产权利益保护的探讨。
根据婚姻法和相关的司法解释的规定,夫妻有互相忠实的义务,夫妻有各自使用自己姓名的权利,夫妻双方都有参加生产、工作、学习和社会活动的自由、夫妻双方有平等的婚姻住所决定权,夫妻双方都有实行计划生育的义务,夫妻之间有相互扶养的权利和义务,夫妻之间有日常的家事代理权[1]等,这些权利与义务是调整夫妻关系基本的法律准则。
夫妻之间的侵权,是指具有合法婚姻关系的夫妻,以作为或不作为的方式违背了法律对夫妻权利义务的规定,实施了危害配偶的身份权和以之为基础的财产权,使对方的人身、财产乃至精神受到损害的过错行为。夫妻间侵权行为所侵害的是特定民事主体的权利义务,而不是社会公共利益或受公法所保护的利益,这种权利义务具有确定性。侵权的内容主要包含两个方面:一项是基于婚姻而产生的权利,另一项是夫妻作为平等的一般民事主体所享有的权利。
夫妻之间侵权具有以下法律特征:第一,侵权行为的主体为配偶的一方,主体身份的特殊性决定了侵权行为的特定性,同居关系和其他非婚姻关系当事人之间不存在夫妻之间的侵权;第二,侵权行为的主观方面为故意,即主观上明知合法婚姻关系中的权利义务受法律保护和不受侵犯而实施侵害行为;第三,侵权行为的客体是夫妻身份上的和基于人身关系而产生的财产上的权利,如一方对参与社交活动的自由强制干预或因给婚外同居者购置贵重物品而损害合法婚姻关系当事人对夫妻共同财产的拥有;第四,侵权行为的客观方面表现为夫妻一方实施了侵害婚姻法所规定的夫妻间合法权益的行为,婚姻关系的特定性决定了夫妻权利与义务的一致,夫之权利乃妻之义务,一方对其权利的非法行使便可造成对他方的侵害,而且侵害只要是针对夫妻身份利益的即可构成,它并非以发生有形物的损害为要件。此外,夫妻间的侵权往往带有对伦理道德的否定性,即夫妻间的义务有些并非来自法律,有些就是伦理道德上的义务,这种义务的承担靠的是伦理道德而非法律,因此,对这种义务的否定实际上就是对伦理道德的否定,例如,夫妻之间性忠实的义务。
夫妻之间的侵权根据方式不同分为两种类型:第一,以作为方式形成的侵权,其中包括一方违背夫妻之间相互忠实的义务与婚外异性同居给另一方造成的精神及物质方面的损害;一方侵害他方姓名权所造成物质及精神上的损害;一方剥夺另一方参加生产、工作、学习和社会活动的自由所造成的物质及精神利益上的侵害;一方以作为方式妨害他方行使生育权而造成的损害(如未征得配偶另一方的意见而擅自实施计划生育手术);配偶中的一方对另一方实施家庭暴力(包括由此造成的身体与精神上的损害);一方滥用夫妻平等处理共同财产的权利、擅自处理夫妻共同财产给对方造成的损失;等等。第二,以不作为方式形成的侵权,其中包括以不作为方式否定夫妻之间的同居权利为他方造成的精神方面的损害;不履行夫妻之间的扶养义务给他方造成的损害;在应当行使日常家事代理权时放弃权利的行使而使另一方遭受的损害;等等。

二、建立夫妻间侵权责任体系的基础
夫妻间能否构成侵权,无论在理论还是司法实践中都是一个值得探讨的问题。在社会主义市场经济条件下,随着法学研究的不断深入、法律法规的不断配套,夫妻间侵权责任体系的基础已初步建立。
(一)思想基础
婚姻使社会的细胞,家庭是社会稳固的基础。历代统治者对夫妻关系的维护都有一套行之有效的措施。夫妻相互间的关系如何,不同的历史时期有不同的看法。古代社会中居于统治地位的是男为尊、女为卑的思想,因此,夫妻关系成立之后双方人格互相吸收,这种吸收也绝非是夫妻双方对等地融合,实质是妻子的人格被丈夫吸收,而这种人格上的吸收必然导致财产上的吸收,古代的东西方在这一点上并无二致。封建社会的中国,妇女在结婚后成为男方的家庭成员,已婚女子恪守的“三从四德”和“夫为妻纲”以及夫妻之间的内部事务不应当由法律来干涉的意识,不仅成为法律准则,更是人们普遍认同的伦理要求和处理夫妻关系的准绳。这种情形中的妻子完全处于夫权的支配之下,不仅人格减等,更无财产权利可言。在资产阶级革命中提出的“人生而平等”的思想使得婚姻契约理论出现,它承认了夫妻双方在婚姻关系中具有平等的地位。该观念无疑是社会进步的体现。已婚妇女的独立人格权越来越被社会所重视,在日益高涨的妇女解放运动的强大压力下,西方国家的夫妻关系在法律上逐渐出现向夫妻地位平等演化的趋势。如英国1882年的《已婚妇女财产法》肯定了夫妻分别财产制,规定已婚妇女可以独立享有一系列的财产权;1907年的法律又规定,妻子无需丈夫的同意即可转让个人财产。但是理念上的平等在私有制社会中不可能真正成为社会的主导思想,不可能成为现实,像美国这种受封建传统影响相对较小的国家,在其独立后的100余年中,妇女的社会处境和家庭地位并未得到根本的改善。1804年的《法国民法典》中明文规定夫应保护其妻,妻应顺从夫。1900年的《德国民法典》依然规定“夫有权决定有关共同婚姻生活的一切事物”,未经夫之同意,妻单独处分个人婚姻财产无效。[1]随着社会的不断发展,科学技术的进步以及女权运动的深入,提高妇女地位,实现妇女解放的思想越来越成为世界性的主题。《消除对妇女一切形式歧视公约》在联合国大会上的通过(1979年)与其在各缔约国的实施(1981年)正是对男女平等思想主题的体现。该公约第四部分要求缔约各国给予男女在法律面前平等的地位,并特别强调“应采取一切适当的措施,消除在有关婚姻和家庭关系的一切事物上对妇女的歧视”,尤其是应在法律上确认“夫妻有相同的个人权利,包括选择姓氏、专业和职业的权利”,确认“配偶双方在财产的所有、取得、经营、享有、处置方面,不论免费的或是收取价值酬报,具有相同的权利”。从新中国成立到现在,党和政府在《宪法》和《婚姻法》等法律中一直提倡和坚持男女平等的原则,为更好地保障妇女的合法权益,特别制定了《妇女权利保障法》,故从根本法和部门法两个角度规定了夫妻家庭生活的准则。提倡妇女解放、消除封建思想意识的影响、树立男女平等的思想意识一直是社会工作者奋斗的方向。市场经济的发展和入世的契机,使广大妇女面临着新的机遇与挑战。唤醒广大妇女的自觉、自知、自卫和自醒意识,不仅要从各方面消除实现男女平等过程中的消极因素,更要适时、适度、不间断地宣传平等的思想,真正使妇女从法律上的平等步入实际生活中的平等。
(二)法律基础
从法律层面上看,婚姻是男女双方以永久生活为目的的,以夫妻权利义务为内容的合法结合。这种结合是一种身份法上的行为,它不应当是双方利益的交换,而应当是主体之间利益的和谐统一,应当视为对本人、对方和家庭、社会的一种责任。双方一旦选择步入婚姻殿堂,其间的权利义务就由法律设定。作为其他法律部门共有的法律渊源和立法基础的《宪法》规定:“中华人民共和国公民在法律面前一律平等”,“中华人民共和国妇女在政治的、经济的、文化的、社会的和家庭的生活等各个方面享有同男子平等的权利。”宪法的原则性规定,体现在《民法通则》和《婚姻法》中就是要保护夫妻之间的平等地位和双方合法权益,"婚姻、家庭、老人、母亲和儿童受法律保护",实行“男女平等的婚姻制度”,“夫妻在家庭中地位平等”。这是婚姻家庭关系立法的指导思想所在,是调整夫妻之间关系的基本出发点。
探究婚姻关系的内在法律特征,首先在主体上要求缔结婚姻关系的当事人是两个具有独立人格的平等主体,只有在他们的意思表示一致基础上才能够组成的具有特殊身份关系的联合体。对外该联合体具有整体的性质,对内夫妻双方并不因为婚姻关系的建立而使各自丧失独立的人格,当事人双方独立的民事主体地位是夫妻关系存续前提。婚姻关系中平等主体的特性使其属于私法调整的范畴,是民法的组成部分,因此,婚姻关系的调整脱离不了民法的根本原则和精神,夫妻关系的法律调整应当遵循《民法通则》的一般规定,即当事人只在法律设定的范围内,在不违反社会公德、不影响社会和第三人的合法利益的条件下,双方不但可以充分地享有意思自治(如夫妻可就双方的财产属性进行约定),而且还享有法律对这种意思自由予以的保护。但是,平等主体之间的权利义务关系不能由当事人任意创设、任意更改,破坏了法定的权利义务,就必定承担相应的法律责任。
《民法通则》和《婚姻法》对夫妻关系的调整是以假设为前提的,这是一种拟制的权利义务,法律上的权利,必定伴有相应的救济方式,使其在受到损害时得以诉诸公力寻求保护。这种公力的实现不仅靠程序法来保证,更为重要的是靠实体法中侵权条款的规定来使责任人承担民事责任、对受害人实施救济。侵权条款设置的基本前提是侵权行为和侵权行为人的存在以及侵权行为与损害事实之间有因果关系。夫妻间的侵权主体和侵权行为的存在已是不争的事实,因果关系的存在也可被证据证明,若此类侵权行为在法律上因无法可循而得不到有效地制止,就社会功效而言会造成人们对法律的失望,会使当事人在得不到法律帮助的情况下采取一些非法化的自我救济途径,从而使社会秩序出现恶性循环、更多人的权益将遭致损失,这不符合立法者在创设婚姻关系调整规范时就夫妻间侵权问题设定以道德及公序良俗进行约制的初衷;就法律制度整体而言,势必存在体系上的缺憾,影响法律完整、有效地保护公民合法权利功能的实现。法律是一套活的运动着的制度,它通过对侵权行为的惩罚,不仅解决了致害人与受害人之间的利益平衡,又通过对致害人的惩罚反映了公权力对加害行为的否定评价,从而对潜在致害人进行了事前预防。纵览西方国家的民法、婚姻家庭法或侵权法,都有关于侵害配偶权而承担法律责任的规定,有的还相当完备。如《法国民法典》规定,认为妻子不贞而给丈夫造成的精神损失可以金钱计算赔偿。英美法等国家把诱拐、通奸、虐待、离间夫妻感情作为对配偶权的违法侵权行为而规定要负赔偿责任。[1]建立我国的夫妻间损害赔偿体系制度,不仅有他山之石可供借鉴,而且就民事法律的侵权责任体系完善、维护社会公平公正秩序而言也是必不可少的环节。
(三)物质基础
市场经济的建立不仅使家庭财富增加,而且也使得夫妻之间的财产关系出现了一些与计划经济时期不同的特征:第一,家庭经济的发达使得夫妻经济上有了相对的独立性。市场经济条件下,夫妻双方收入的差距由大变小,收入由少变多,各自的经济能力由弱变强;夫妻各自可以名正言顺地拥有自己的私房钱,保持自我经济上的相对独立性,可以使夫或妻个人的娱乐、休闲和消费活动有了更强的自主性和自由性。第二,夫妻独立经济能力的提高使得夫妻个人财产的保护意识增强,婚前财产公证以及婚后对财产约定的现象越发普遍。虽然从当今的社会状况来看,夫妻共同财产制是比较符合我国传统的,也符合稳定社会主义家庭关系的需要。但是法律对夫妻共同财产有严格限制:一方面只有在夫妻共同体解体后这种共同拥有的状态才能够结束;另一方面,修订后的《婚姻法》在家庭关系一章中,专门规定了夫妻财产的法定个人财产制和约定制,在2001年12月24日最高人民法院审判委员会第1202次会议通过《关于适用若干问题的解释(一)》中的第19条,已彻底否定了婚前个人财产因婚姻关系的延续而转化为夫妻共同财产的不恰当立法(当事人自行约定的除外)。受传统思维方式和习俗的影响,国人未完全赤裸裸地在感情与金钱之间建造桥梁,相当一部分人在婚姻关系存续期间未就夫妻财产进行约定,这样做的结果就是实行法定共同所有制和个人财产制;市场经济条件下约定将财产全部共同所有的诸多不便使得当事人双方选择此种方式者数量颇微;双方当事人约定实行共同财产制之时,不放弃个人财产制方式,既不损伤感情,又不破坏习俗,尚有可供自行支配的财产,比较优劣自然被视为首选;如此分析,现有国情条件下,选择共同财产制与个人财产制并行为绝大多数,他们每一方都有了可属于自己支配、不受他人干预的个人财产。立法者在修订《婚姻法》时,在权衡保护个人利益与保护社会利益的基础上,根据现有经济发展的趋向,有意将夫妻这一特定的社会群体分为对内关系和对外关系两部分进行法律调整,对外注重市场经济条件下的交易安全和有序发展;对内双方不仅人格独立,可以完全独立地享有民事权利、履行民事义务,而且财产可以个人所有,有可以自己处分的财产,这种可形成实质意义上的人格平等的财产制度,可以使当事人对内、对外都独立地承担民事责任,从而使夫妻内部之间的侵权损害,受害方要求赔偿的,有了可以执行的物质基础。

三、夫妻侵权责任体系的构建
婚姻法的民法归属性、私法属性决定了夫妻间损害赔偿的性质。法作为国家公权力对公民生活的介入和调整,不仅担负着帮助个案当事人解决纠纷、平衡利益的重任,其更为宏观的终极目标乃为实现一种社会预期,从而引导公民建立一套利己又利他的行为模式。按照传统的观念,公法规范是强制性的,私人协议不得变更公法;私法规范具有任意性,私法的意思自治不仅在于确认私权的自主处分性,而且赋予意思自治优先于法律的效力,私法的任意性可以通过当事人单方、双方或多方的意思表示来排斥对公法的适用,避免公力对其的一种武断干涉。在私法体系中,特别是婚姻关系中,要彻底根除法制不健全、实行人治的时代留下的顽症,纠正将夫妻之间的矛盾视为家庭内部矛盾、不用法律即可调试的谬误,在运用民法的一般原理处理共同体内部平等主体之间的侵权纠纷的同时,又要考虑到夫妻之间特殊的亲情关系与伦理性调整的特点,在个人权利的保护中,适当加入公法的渗透,把法律调整的强制性与民事调整的任意性有机结合。构建夫妻侵权责任体系,迫切需要解决的问题如下:
(一)明确夫妻配偶身份关系,确定配偶权及由配偶权派生出身份权的范围
现行法律有关夫妻间侵权行 为法律责任体系欠缺的根本原因在于没有明确夫妻间的配偶权,特别是调整具有特定身份人之间相互关系的核心法——《婚姻法》,没有明确夫妻的特定身份权利,没有对夫妻这一特殊身份关系所产生的特殊权利义务加以涉及,这种立法上的空白使得夫妻关系的法律调整不可避免地出现漏洞。因此,立法者必须正视夫妻人身关系的特殊性,在立法中明确规定配偶权的内容以及由此而派生出来的身份权,为惩罚配偶间侵权行为和救济受害人创造前提条件。
(二)协调法律与道德对配偶关系的调整,确立配偶侵权的法律责任和例外性条款
法律确立配偶间侵权的法律责任,是依法治国和法律平等、公平原则的必然,是婚姻内部配偶间独立平等人格权的强制保障;它体现着公法对私法的渗透,是当事人选择法律途径保护合法权益的根本保证。法律与道德之间并不存在实质性的冲突,二者都是通过规范或确立某种原则观念的方法维护社会秩序和正义。婚姻关系的伦理性要求配偶之间关系的调整具有法律与道德的相互协调性:若过分地依赖道德,容易出现漠视法律、轻视权利的现象;配偶关系中融入了太多的情感因素,若忽视道德的作用,又不利于缔造和谐的婚姻家庭生活氛围和提高婚姻家庭生活质量。因此,法律在制定配偶间侵权责任体系时,应当充分考虑婚姻关系私法的属性,在侵权行为尚未构成犯罪时,充分尊重受害当事人的合理请求,适度规定免除加害人民事责任的例外性条款。
(三)确立配偶侵权的责任承担方式
责任承担是以义务的存在为前提,义务的性质受权利性质的制约。配偶间因婚姻而产生的权利和作为平等主体所享有的权利性质决定了侵权责任以民事责任的承担为主,主要分为:第一,包括加害人停止侵害,赔礼道歉,具结悔过,人民法院依据职权强制对加害人训诫等在内的责任方式。第二,赔偿损失,加害人以独立的个人财产对受害人进行物质和精神损害在内的赔偿。第三,受害人向人民法院提出,在双方感情确已破裂、调解无效时人民法院依法解除婚姻关系。
(四)采纳夫妻共同财产制的强制终止制度[1]
对于发生在夫妻双方实行法定婚姻共同财产所有制的情况下,夫妻双方如果发生侵权行为、双方又无离婚的意思表示,但又需要依法由一方对他方进行损害赔偿,首先应裁定终止现行的财产关系,改而实行分别财产制并对共有财产实行分割,然后做出并执行赔偿判决。

四、建立夫妻间侵权责任体系的意义
建立夫妻之间侵权责任,既是婚姻关系中法定义务的内在要求,是婚姻关系民法属性的直接反映,又是保护婚姻当事人合法权益的需要。构建夫妻侵权责任体系,救济平等关系中弱势一方,不仅具有显著的社会现实作用,而且有助于我国法律体系的完善。
(一)有利于增强法律关系主体的法律责任意识以及妇女的独立主体意识,维护文明、稳定、和睦的婚姻关系
在现实生活中,特别是在家庭生活中,多数女性为了抚育子女、照顾家庭往往放弃了要求与丈夫平等地享有“参加生产、工作、学习和社会活动的自由”,转而由丈夫去充分享有这些的权利。这种权利的放弃或让渡,固然有经济因素的作用,但不可忽视的是在中国仍然有广大的女性尚未完全从夫妻关系中依附地位的传统意识的制约中走出来,“嫁夫从夫”、为家庭牺牲等“夫权意识”旧观念仍然挥之不去,因此,在我国的法律中,常常出现“男女平等”的字样,“男女平等”法律语义的存在就暗含着男女不平等的社会现实的存在。一方面,在婚姻关系中权利宣誓性、道德性权利色彩过于浓重,这对于广大深受传统道德教育的妇女来说等于加重其受道德约束的力度,保护她们的独立主体意识和平等意识无异于纸上谈兵;另一方面,婚姻法中关于夫妻间的平等权利维护往往需要借助于刑事法律,也就是说只有当夫妻间平等权利遭到犯罪的危害时,法律的救济作用才能发挥。法律界的一条公理是没有救济就没有权利,但救济能否在尚未构成犯罪时就发挥作用,能否将违法民事行为用民事的方式解决,形成民事的惩罚和救济措施,特别是在婚姻关系尚未破裂,当事人只想以民事惩罚措施教育侵权人,使其更加注重合法婚姻存在的意义,更加明确承担法律义务的强制性和严肃性之时,建立夫妻间侵权责任体系既可弥补法律规范之空白,又可探寻在社会主义市场经济条件下,保护妇女合法权益、维护日益觉醒的依法维权意识、维护稳定及和睦婚姻家庭生活、在共同体内部稳固婚姻家庭的积极有效途径。
(二)有利于有效地制止家庭暴力等婚姻关系内部的侵权行为
家庭内部事务规范的封闭化的传统立法意识,跟不上多元化社会、开放经济、世界大同的时代步伐,无法满足法治社会权利意识的要求,不利于有效地实施对受害方合法权益的保护。就法律的示范作用而言,法律上就夫妻关系调整中不当的宽容反过来会造成对婚姻关系内部侵权行为的纵容,家庭暴力以及遗弃、虐待家庭成员等行为发生后,往往因为社会公力在对家庭内部事务中的救济不利而使得类似行为屡禁不止,这势必产生恶性循环,从而形成助长人们对法律的排斥心理、纵容婚姻关系内部一方侵害另一方当事人合法权益行为肥沃的社会土壤,家庭暴力等极端行为则会愈演愈烈。因此,对夫妻间侵权行为的法律调整,在夫妻共同体内部,维护双方当事人独立的人格和相互间的权利义务关系,正视原有法律中造成不平等因素存在的机制,使侵权人在违反民事法律的情形下承担必要的民事法律责任,是教育挽救当事人、制止家庭暴力等夫妻间侵权行为的必然要求。
(三)有利于健全救济机制,维护公平、效益原则
人在本质上都是趋利弊害的,如果能够在社会管理者所规定的条件下,从事法律所要求的行为,不从事法律所禁止的行为,他就可以获得更大的个人利益和满足,那么,在多数情况下,他就会按照法律的要求去做。人人知法守法而使社会减少违法犯罪就可以将社会管理成本降到最低;在各方均不违法而又有利益损失的情况下,法律必须通过责任和权利的不同配置,牺牲某些社会关系主体的个人利益,从而达到维护社会整体利益的目的。婚姻关系作为民事法律关系的一部分,责任是对平等主体之间权利的最终保护;民事权利的自治性在于它是可以由当事人任意放弃或当权利受到侵害时主张维护的,当权利主体要求保护权利时,法律强制性的优势显而易见,道德调整的软性化无法满足当事人的需求。为有效地阻止夫妻间行为的发生,除加强道德宣传外,法律强制的制约机制必不可少。

关于重申不得以行政手段干预会计师事务所依法执业等有关问题的通知

财政部 中国注册会计师协会


关于重申不得以行政手段干预会计师事务所依法执业等有关问题的通知

财政部 中国注册会计师协会

财协字[2000]25号


各省、自治区、直辖市财政厅(局)、注册会计师协会,深圳市财政局、深圳市注册会计师协会:

据人民来信反映,湖南省邵阳市财政局以《关于委托邵阳诚兴会计师事务所审查1999年度会计报表的通知》(邵财商字[2000]1号)要求所属企业:“你单位1999年度的会计报表由我局委托邵阳诚兴会计师事务所(原邵阳会计师事务所)审计”,并限期要求企业“到邵阳诚兴会计师事务所办理有关手续”。这种以行政手段指定某家会计师事务所承接业务的做法,实际上限制了其他会计师事务所依法执业的权利,违反了《中华人民共和国注册会计师法》第二十九条“会计师事务所受理业务,不受行政区域、行业的限制”的规定,也不符合市场经济规则和注册会计师行业“谁委托谁付费”的基本要求,应引起我们的高度重视。各省、自治区、直辖市财政厅(局)、注册会计师协会(以下简称“各省级财政机关、注册会计师协会”)应带头遵守《中

华人民共和国注册会计师法》,在净化会计市场,改善注册会计师执业环境,依法维护会计师事务所与客户双方合法权益等方面起表率作用,发现问题立即予以纠正。为此,将有关问题重申如下:

一、各省级财政机关、注册会计师协会应严格执行《中华人民共和国注册会计师法》,不得自行下发或与其他部门联合下发违反《中华人民共和国注册会计师法》,限制会计师事务所、注册会计师依法执业的文件。

二、各省级财政机关、注册会计师协会不得要求依法执业的其他省、市会计师事务所、注册会计师来本地执业时必须进行登记或收取费用。

三、各省级财政机关、注册会计师协会不得以口头或其他方式指定某个会计师事务所受理某个客户的业务,限制具备条件的其他会计师事务所依法执业。

四、各省级财政机关、注册会计师协会应当对所辖区域内发生的干预会计师事务所、注册会计师依法执业的行为坚决予以制止,涉及其他政府部门的,要积极协调。

五、各省级财政机关、注册会计师协会应鼓励人才合理流动,不得收取培训费、转所费等,不得设定统一规定以外的其他条件限制注册会计师转所。会计师事务所与注册会计师之间应当经合同、协议等形式明确双方的权利和义务,违反合同、协议规定的,按约定条款进行处理。

六、本《通知》印发之前各省级财政机关、注册会计师协会印发的与本《通知》精神不符的文件,应自收到本《通知》后立即进行纠正。

2000年3月24日

卫生部办公厅关于印发《静脉用药集中调配质量管理规范》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《静脉用药集中调配质量管理规范》的通知

卫办医政发〔2010〕62号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为加强医疗机构药事管理,加强和规范医疗机构临床静脉用药调配中心(室)的建设和管理,保障医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《静脉用药集中调配质量管理规范》。现印发给你们,请遵照执行。





二〇一〇年四月二十日



静脉用药集中调配质量管理规范



为加强医疗机构药事管理,规范临床静脉用药集中调配,提高静脉用药质量,促进静脉用药合理使用,保障静脉用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》,制定本规范。

本规范所称静脉用药集中调配,是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱,经药师进行适宜性审核,由药学专业技术人员按照无菌操作要求,在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配,使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。静脉用药集中调配是药品调剂的一部分。

本规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本要求,适用于肠外营养液、危害药品和其他静脉用药调剂的全过程。医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉用药调配,参照本规范执行。

一、医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的,应当设置静脉用药调配中心(室)(Pharmacy intravenous admixture service,PIVAS)。肠外营养液和危害药品静脉用药应当实行集中调配与供应。

二、医疗机构集中调配静脉用药应当严格按照《静脉用药集中调配操作规程》(见附件)执行。

三、人员基本要求

(一)静脉用药调配中心(室)负责人,应当具有药学专业本科以上学历,本专业中级以上专业技术职务任职资格,有较丰富的实际工作经验,责任心强,有一定管理能力。

(二)负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员,应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。

(三)负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员,应当具有药士以上专业技术职务任职资格。

(四)从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员,应当接受岗位专业知识培训并经考核合格,定期接受药学专业继续教育。

(五)与静脉用药调配工作相关的人员,每年至少进行一次健康检查,建立健康档案。对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病,或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的,应当调离工作岗位。

四、房屋、设施和布局基本要求

(一)静脉用药调配中心(室)总体区域设计布局、功能室的设置和面积应当与工作量相适应,并能保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分,不同区域之间的人流和物流出入走向合理,不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相应设施。

(二)静脉用药调配中心(室)应当设于人员流动少的安静区域,且便于与医护人员沟通和成品的运送。设置地点应远离各种污染源,禁止设置于地下室或半地下室,周围的环境、路面、植被等不会对静脉用药调配过程造成污染。洁净区采风口应当设置在周围30米内环境清洁、无污染地区,离地面高度不低于3米。

(三)静脉用药调配中心(室)的洁净区、辅助工作区应当有适宜的空间摆放相应的设施与设备;洁净区应当含一次更衣、二次更衣及调配操作间;辅助工作区应当含有与之相适应的药品与物料贮存、审方打印、摆药准备、成品核查、包装和普通更衣等功能室。

(四)静脉用药调配中心(室)室内应当有足够的照明度,墙壁颜色应当适合人的视觉;顶棚、墙壁、地面应当平整、光洁、防滑,便于清洁,不得有脱落物;洁净区房间内顶棚、墙壁、地面不得有裂缝,能耐受清洗和消毒,交界处应当成弧形,接口严密;所使用的建筑材料应当符合环保要求。

(五)静脉用药调配中心(室)洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施,保持静脉用药调配室温度18℃~26℃,相对湿度40%~65%,保持一定量新风的送入。

(六)静脉用药调配中心(室)洁净区的洁净标准应当符合国家相关规定,经法定检测部门检测合格后方可投入使用。

各功能室的洁净级别要求:

1.一次更衣室、洗衣洁具间为十万级;

2.二次更衣室、加药混合调配操作间为万级;

3.层流操作台为百级。

其他功能室应当作为控制区域加强管理,禁止非本室人员进出。洁净区应当持续送入新风,并维持正压差;抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈5~10帕负压差。

(七)静脉用药调配中心(室)应当根据药物性质分别建立不同的送、排(回)风系统。排风口应当处于采风口下风方向,其距离不得小于3米或者设置于建筑物的不同侧面。

(八)药品、物料贮存库及周围的环境和设施应当能确保各类药品质量与安全储存,应当分设冷藏、阴凉和常温区域,库房相对湿度40%~65%。二级药库应当干净、整齐,门与通道的宽度应当便于搬运药品和符合防火安全要求。有保证药品领入、验收、贮存、保养、拆外包装等作业相适宜的房屋空间和设备、设施。

(九)静脉用药调配中心(室)内安装的水池位置应当适宜,不得对静脉用药调配造成污染,不设地漏;室内应当设置有防止尘埃和鼠、昆虫等进入的设施;淋浴室及卫生间应当在中心(室)外单独设置,不得设置在静脉用药调配中心(室)内。

五、仪器和设备基本要求

(一)静脉用药调配中心(室)应当有相应的仪器和设备,保证静脉用药调配操作、成品质量和供应服务管理。仪器和设备须经国家法定部门认证合格。

(二)静脉用药调配中心(室)仪器和设备的选型与安装,应当符合易于清洗、消毒和便于操作、维修和保养。衡量器具准确,定期进行校正。维修和保养应当有专门记录并存档。

(三)静脉用药调配中心(室)应当配置百级生物安全柜,供抗生素类和危害药品静脉用药调配使用;设置营养药品调配间,配备百级水平层流洁净台,供肠外营养液和普通输液静脉用药调配使用。

六、药品、耗材和物料基本要求

(一)静脉用药调配所用药品、医用耗材和物料应当按规定由医疗机构药学及有关部门统一采购,应当符合有关规定。

(二)药品、医用耗材和物料的储存应当有适宜的二级库,按其性质与储存条件要求分类定位存放,不得堆放在过道或洁净区内。

(三)药品的贮存与养护应当严格按照《静脉用药集中调配操作规程》等有关规定实施。静脉用药调配所用的注射剂应符合中国药典静脉注射剂质量要求。

(四)静脉用药调配所使用的注射器等器具,应当采用符合国家标准的一次性使用产品,临用前应检查包装,如有损坏或超过有效期的不得使用。

七、规章制度基本要求

(一)静脉用药调配中心(室)应当建立健全各项管理制度、人员岗位职责和标准操作规程。

(二)静脉用药调配中心(室)应当建立相关文书保管制度:自检、抽检及监督检查管理记录;处方医师与静脉用药调配相关药学专业技术人员签名记录文件;调配、质量管理的相关制度与记录文件。

(三)建立药品、医用耗材和物料的领取与验收、储存与养护、按用药医嘱摆发药品和药品报损等管理制度,定期检查落实情况。药品应当每月进行盘点和质量检查,保证账物相符,质量完好。

八、卫生与消毒基本要求

(一)静脉用药调配中心(室)应当制定卫生管理制度、清洁消毒程序。各功能室内存放的物品应当与其工作性质相符合。

(二)洁净区应当每天清洁消毒,其清洁卫生工具不得与其他功能室混用。清洁工具的洗涤方法和存放地点应当有明确的规定。选用的消毒剂应当定期轮换,不会对设备、药品、成品输液和环境产生污染。每月应当定时检测洁净区空气中的菌落数,并有记录。进入洁净区域的人员数应当严格控制。

(三)洁净区应当定期更换空气过滤器。进行有可能影响空气洁净度的各项维修后,应当经检测验证达到符合洁净级别标准后方可再次投入使用。

(四)设置有良好的供排水系统,水池应当干净无异味,其周边环境应当干净、整洁。

(五)重视个人清洁卫生,进入洁净区的操作人员不应化妆和佩戴饰物,应当按规定和程序进行更衣。工作服的材质、式样和穿戴方式,应当与各功能室的不同性质、任务与操作要求、洁净度级别相适应,不得混穿,并应当分别清洗。

(六)根据《医疗废弃物管理条例》制定废弃物处理管理制度,按废弃物性质分类收集,由本机构统一处理。

九、具有医院信息系统的医疗机构,静脉用药调配中心(室)应当建立用药医嘱电子信息系统,电子信息系统应当符合《电子病历基本规范(试行)》有关规定。

(一)实现用药医嘱的分组录入、药师审核、标签打印以及药品管理等,各道工序操作人员应当有身份标识和识别手段,操作人员对本人身份标识的使用负责。

(二)药学人员采用身份标识登录电子处方系统完成各项记录等操作并予确认后,系统应当显示药学人员签名。

(三)电子处方或用药医嘱信息系统应当建立信息安全保密制度,医师用药医嘱及调剂操作流程完成并确认后即为归档,归档后不得修改。

静脉用药调配中心(室)应当逐步建立与完善药学专业技术电子信息支持系统。

十、静脉用药调配中心(室)由医疗机构药学部门统一管理。医疗机构药事管理组织与质量控制组织负责指导、监督和检查本规范、操作规程与相关管理制度的落实。

十一、医疗机构应当制定相关规章制度与规范,对静脉用药集中调配的全过程进行规范化质量管理。

(一)医师应当按照《处方管理办法》有关规定开具静脉用药处方或医嘱;药师应当按《处方管理办法》有关规定和《静脉用药集中调配操作规程》,审核用药医嘱所列静脉用药混合配伍的合理性、相容性和稳定性,对不合理用药应当与医师沟通,提出调整建议。对于用药错误或不能保证成品输液质量的处方或用药医嘱,药师有权拒绝调配,并做记录与签名。

(二)摆药、混合调配和成品输液应当实行双人核对制;集中调配要严格遵守本规范和标准操作规程,不得交叉调配;调配过程中出现异常应当停止调配,立即上报并查明原因。

(三)静脉用药调配每道工序完成后,药学人员应当按操作规程的规定,填写各项记录,内容真实、数据完整、字迹清晰。各道工序与记录应当有完整的备份输液标签,并应当保证与原始输液标签信息相一致,备份文件应当保存1年备查。

(四)医师用药医嘱经药师适宜性审核后生成输液标签,标签应当符合《处方管理办法》规定的基本内容,并有各岗位人员签名的相应位置。书写或打印的标签字迹应当清晰,数据正确完整。

(五)核对后的成品输液应当有外包装,危害药品应当有明显标识。

(六)成品输液应当置入各病区专用密封送药车,加锁或贴封条后由工人递送。递送时要与药疗护士有书面交接手续。

十二、药师在静脉用药调配工作中,应遵循安全、有效、经济的原则,参与临床静脉用药治疗,宣传合理用药,为医护人员和患者提供相关药物信息与咨询服务。如在临床使用时有特殊注意事项,药师应当向护士作书面说明。

十三、医疗机构静脉用药调配中心(室)建设应当符合本规范相关规定。由县级和设区的市级卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构,设置静脉用药调配中心(室)应当通过设区的市级卫生行政部门审核、验收、批准,报省级卫生行政部门备案;由省级卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的医疗机构,设置静脉用药调配中心(室)应当通过省级卫生行政部门审核、验收、批准。

十四、本规范下列用语的含义。

(一)危害药品:是指能产生职业暴露危险或者危害的药品,即具有遗传毒性、致癌性、致畸性,或对生育有损害作用以及在低剂量下可产生严重的器官或其他方面毒性的药品,包括肿瘤化疗药品和细胞毒药品。

(二)成品输液:按照医师处方或用药医嘱,经药师适宜性审核,通过无菌操作技术将一种或数种静脉用药品进行混合调配,可供临床直接用于患者静脉输注的药液。

(三)输液标签:依据医师处方或用药医嘱经药师适宜性审核后生成的标签,其内容应当符合《处方管理办法》有关规定:应当有患者与病区基本信息、医师用药医嘱信息、其他特殊注意事项以及静脉用药调配各岗位操作人员的信息等。

(四)交叉调配:系指在同一操作台面上进行两组(袋、瓶)或两组以上静脉用药混合调配的操作流程。



附件:静脉用药集中调配操作规程





















附件

静脉用药集中调配操作规程



一、静脉用药调配中心(室)工作流程

临床医师开具静脉输液治疗处方或用药医嘱→用药医嘱信息传递→药师审核→打印标签→贴签摆药→核对→混合调配→输液成品核对→输液成品包装→分病区放置于密闭容器中、加锁或封条→由工人送至病区→病区药疗护士开锁(或开封)核对签收→给患者用药前护士应当再次与病历用药医嘱核对→给患者静脉输注用药。

二、临床医师开具处方或用药医嘱

医师依据对患者的诊断或治疗需要,遵循安全、有效、经济的合理用药原则,开具处方或用药医嘱,其信息应当完整、清晰。

病区按规定时间将患者次日需要静脉输液的长期医嘱传送至静脉用药调配中心(室)。临时静脉用药医嘱调配模式由各医疗机构按实际情况自行规定。

三、审核处方或用药医嘱操作规程

负责处方或用药医嘱审核的药师逐一审核患者静脉输液处方或医嘱,确认其正确性、合理性与完整性。主要包括以下内容。

(一)形式审查:处方或用药医嘱内容应当符合《处方管理办法》、《病例书写基本规范》的有关规定,书写正确、完整、清晰,无遗漏信息。

(二)分析鉴别临床诊断与所选用药品的相符性。

(三)确认遴选药品品种、规格、给药途径、用法、用量的正确性与适宜性,防止重复给药。

(四)确认静脉药物配伍的适宜性,分析药物的相容性与稳定性。

(五)确认选用溶媒的适宜性。

(六)确认静脉用药与包装材料的适宜性。

(七)确认药物皮试结果和药物严重或者特殊不良反应等重要信息。

(八)需与医师进一步核实的任何疑点或未确定的内容。

对处方或用药医嘱存在错误的,应当及时与处方医师沟通,请其调整并签名。因病情需要的超剂量等特殊用药,医师应当再次签名确认。对用药错误或者不能保证成品输液质量的处方或医嘱应当拒绝调配。

四、打印标签与标签管理操作规程

(一)经药师适宜性审核的处方或用药医嘱,汇总数据后以病区为单位,将医师用药医嘱打印成输液处方标签(简称:输液标签)。核对输液标签上患者姓名、病区、床号、病历号、日期,调配日期、时间、有效期,将输液标签按处方性质和用药时间顺序排列后,放置于不同颜色(区分批次)的容器内,以方便调配操作。

(二)输液标签由电脑系统自动生成编号,编号方法由各医疗机构自行确定。

(三)打印输液标签,应当按照《静脉用药集中调配质量管理规范》有关规定采用电子处方系统运作或者采用同时打印备份输液标签方式。输液标签贴于输液袋(瓶)上,备份输液标签应当随调配流程,并由各岗位操作人员签名或盖签章后,保存1年备查。

(四)输液标签内容除应当符合相关的规定外,还应当注明需要特别提示的下列事项:

1.按规定应当做过敏性试验或者某些特殊性质药品的输液标签,应当有明显标识;

2.药师在摆药准备或者调配时需特别注意的事项及提示性注解,如用药浓度换算、非整瓶(支)使用药品的实际用量等;

3.临床用药过程中需特别注意的事项,如特殊滴速、避光滴注、特殊用药监护等。

五、贴签摆药与核对操作规程

(一)摆药前药师应当仔细阅读、核查输液标签是否准确、完整,如有错误或不全,应当告知审方药师校对纠正。

(二)按输液标签所列药品顺序摆药,按其性质、不同用药时间,分批次将药品放置于不同颜色的容器内;按病区、按药物性质不同放置于不同的混合调配区内。

(三)摆药时需检查药品的品名、剂量、规格等是否符合标签内容,同时应当注意药品的完好性及有效期,并签名或者盖签章。

(四)摆药注意事项:

1.摆药时,确认同一患者所用同一种药品的批号相同;

2.摆好的药品应当擦拭清洁后,方可传递入洁净室,但不应当将粉针剂西林瓶盖去掉;

3.每日应当对用过的容器按规定进行整理擦洗、消毒,以备下次使用。

(五)摆药准备室补充药品:

1.每日完成摆药后,应当及时对摆药准备室短缺的药品进行补充,并应当校对;

2.补充的药品应当在专门区域拆除外包装,同时要核对药品的有效期、生产批号等,严防错位,如有尘埃,需擦拭清洁后方可上架;

3.补充药品时,应当注意药品有效期,按先进先用、近期先用的原则;

4.对氯化钾注射液等高危药品应当有特殊标识和固定位置。

(六)摆药核对操作规程:

1.将输液标签整齐地贴在输液袋(瓶)上,但不得将原始标签覆盖;

2.药师摆药应当双人核对,并签名或盖签章;

3.将摆有注射剂与贴有标签的输液袋(瓶)的容器通过传递窗送入洁净区操作间,按病区码放于药架(车)上。

六、静脉用药混合调配操作规程

(一)调配操作前准备:

1.在调配操作前30分钟,按操作规程启动洁净间和层流工作台净化系统,并确认其处于正常工作状态,操作间室温控制于18℃~26℃、湿度40%~65%、室内外压差符合规定,操作人员记录并签名;

2.接班工作人员应当先阅读交接班记录,对有关问题应当及时处理;

3.按更衣操作规程,进入洁净区操作间,首先用蘸有75%乙醇的无纺布从上到下、从内到外擦拭层流洁净台内部的各个部位。

(二)将摆好药品容器的药车推至层流洁净操作台附近相应的位置。

(三)调配前的校对:调配药学技术人员应当按输液标签核对药品名称、规格、数量、有效期等的准确性和药品完好性,确认无误后,进入加药混合调配操作程序。

(四)调配操作程序:

1.选用适宜的一次性注射器,拆除外包装,旋转针头连接注射器,确保针尖斜面与注射器刻度处于同一方向,将注射器垂直放置于层流洁净台的内侧;

2.用75%乙醇消毒输液袋(瓶)的加药处,放置于层流洁净台的中央区域;

3.除去西林瓶盖,用75%乙醇消毒安瓿瓶颈或西林瓶胶塞,并在层流洁净台侧壁打开安瓿,应当避免朝向高效过滤器方向打开,以防药液喷溅到高效过滤器上;

4.抽取药液时,注射器针尖斜面应当朝上,紧靠安瓿瓶颈口抽取药液,然后注入输液袋(瓶)中,轻轻摇匀;

5.溶解粉针剂,用注射器抽取适量静脉注射用溶媒,注入于粉针剂的西林瓶内,必要时可轻轻摇动(或置震荡器上)助溶,全部溶解混匀后,用同一注射器抽出药液,注入输液袋(瓶)内,轻轻摇匀;

6.调配结束后,再次核对输液标签与所用药品名称、规格、用量,准确无误后,调配操作人员在输液标签上签名或者盖签章,标注调配时间,并将调配好的成品输液和空西林瓶、安瓿与备份输液标签及其他相关信息一并放入筐内,以供检查者核对;

7.通过传递窗将成品输液送至成品核对区,进入成品核对包装程序;

8.每完成一组输液调配操作后,应当立即清场,用蘸有75%乙醇的无纺布擦拭台面,除去残留药液,不得留有与下批输液调配无关的药物、余液、用过的注射器和其他物品。

(五)每天调配工作结束后,按本规范和操作规程的清洁消毒操作程序进行清洁消毒处理。

(六)静脉用药混合调配注意事项:

1.不得采用交叉调配流程;

2.静脉用药调配所用的药物,如果不是整瓶(支)用量,则必须将实际所用剂量在输液标签上明显标识,以便校对;

3.若有两种以上粉针剂或注射液需加入同一输液时,应当严格按药品说明书要求和药品性质顺序加入;对肠外营养液、高危药品和某些特殊药品的调配,应当制定相关的加药顺序调配操作规程;

4.调配过程中,输液出现异常或对药品配伍、操作程序有疑点时应当停止调配,报告当班负责药师查明原因,或与处方医师协商调整用药医嘱;发生调配错误应当及时纠正,重新调配并记录;

5.调配操作危害药品注意事项:

(1)危害药品调配应当重视操作者的职业防护,调配时应当拉下生物安全柜防护玻璃,前窗玻璃不可高于安全警戒线,以确保负压;

(2)危害药品调配完成后,必须将留有危害药品的西林瓶、安瓿等单独置于适宜的包装中,与成品输液及备份输液标签一并送出,以供核查;

(3)调配危害药品用过的一次性注射器、手套、口罩及检查后的西林瓶、安瓿等废弃物,按规定由本医疗机构统一处理;

(4)危害药品溢出处理按照相关规定执行。

七、成品输液的核对、包装与发放操作规程

(一)成品输液的检查、核对操作规程:

1.检查输液袋(瓶)有无裂纹,输液应无沉淀、变色、异物等;

2.进行挤压试验,观察输液袋有无渗漏现象,尤其是加药处;

3.按输液标签内容逐项核对所用输液和空西林瓶与安瓿的药名、规格、用量等是否相符;

4.核检非整瓶(支)用量的患者的用药剂量和标识是否相符;

5.各岗位操作人员签名是否齐全,确认无误后核对者应当签名或盖签章;

6.核查完成后,空安瓿等废弃物按规定进行处理。

(二)经核对合格的成品输液,用适宜的塑料袋包装,按病区分别整齐放置于有病区标记的密闭容器内,送药时间及数量记录于送药登记本。在危害药品的外包装上要有醒目的标记。

(三)将密闭容器加锁或加封条,钥匙由调配中心和病区各保存一把,配送工人及时送至各病区,由病区药疗护士开锁或启封后逐一清点核对,并注明交接时间,无误后,在送药登记本上签名。

八、静脉用药调配所需药品与物料领用管理规程

(一)药品、物料的请领、保管与养护应当有专人负责。

(二)药品的请领:

1.静脉用药调配中心(室)药品的请领应当根据每日消耗量,填写药品请领单,定期向药库请领,药品请领单应当有负责人或指定人员签名;

2.静脉用药调配中心(室)不得调剂静脉用药调配以外的处方;

3.静脉用药调配中心(室)不得直接对外采购药品,所需的药品一律由药学部门药品科(库)统一采购供应。

(三)药品的验收:

1.负责二级药库管理的药师应当依据药品质量标准、请领单、发药凭证与实物逐项核对,包括品名、规格、数量及有效期是否正确,药品标签与包装是否整洁、完好,核对合格后,分类放置于相应的固定货位,并在发药凭证上签名;

2.凡对药品质量有质疑、药品规格数量不符、药品过期或有破损等,应当及时与药品科(库)沟通,退药或更换,并做好记录。

(四)药品的储存管理与养护:

1.药库应当干净、整齐,地面平整、干燥,门与通道的宽度应当便于搬运药品和符合防火安全要求;药品储存应当按“分区分类、货位编号”的方法进行定位存放,按药品性质分类集中存放;对高危药品应设置显著的警示标志;并应当做好药库温湿度的监测与记录;

2.药库具备确保药品与物料储存要求的温湿度条件:常温区域10℃~30℃,阴凉区域不高于20℃,冷藏区域2℃~8℃,库房相对湿度40%~65%;

3.药品堆码与散热或者供暖设施的间距不小于30厘米,距离墙壁间距不少于20厘米,距离房顶及地面间距不小于10厘米;

4.规范药品堆垛和搬运操作,遵守药品外包装图示标志的要求,不得倒置存放;

5.每种药品应当按批号及有效期远近依次或分开堆码并有明显标志,遵循“先产先用”、“先进先用”、“近期先用”和按批号发药使用的原则;

6.对不合格药品的确认、报损、销毁等应当有规范的制度和记录。

(五)已建立医院信息系统的医疗机构,应当建立电子药品信息管理系统,药品存量应当与一级库建立电子网络传递联系,加强药品成本核算和账务管理制度。

(六)静脉用药调配中心(室)所用药品应当做到每月清点,账物相符,如有不符应当及时查明原因。

(七)注射器和注射针头等物料的领用、管理应当按本规范的有关规定和参照药品请领、验收管理办法实施,并应当与药品分开存放。

九、电子信息系统调配静脉用药规程

(一)电子信息系统静脉用药调配流程:

1.由医师按照《处方管理办法》和《电子病历基本规范(试行)》有关规定,负责将患者处方或用药医嘱分组录入电脑;

2.将静脉输液医嘱直接传递至静脉用药调配中心(室);

3.经药师审核处方或用药医嘱的适宜性后,自动生成输液标签及备份输液标签或采用电子处方信息系统记录,上述标签或记录均应当有各道工序操作人员的信息。

(二)建立电子药品信息管理系统。处方或用药医嘱打印成输液标签,并在完成调配操作流程后,自动减去处方组成药品在二级库所存药品数量,做到账物相符,并自动形成药品月收支结存报表。

十、静脉用药调配中心(室)人员更衣操作规程

(一)进出静脉用药调配中心(室)更衣规程。进出静脉用药调配中心(室)应当更换该中心(室)工作服、工作鞋并戴发帽。非本中心(室)人员未经中心(室)负责人同意,不得进入。

(二)进入十万级洁净区规程(一更):

1.换下普通工作服和工作鞋,按六步手清洁消毒法消毒手并烘干;

2.穿好指定服装并戴好发帽、口罩。

(三)进入万级洁净区规程(二更):

1.更换洁净区专用鞋、洁净隔离服;

2.手消毒,戴一次性手套。

(四)离开洁净区规程:

1.临时外出:在二更室脱下洁净隔离服及帽子、口罩整齐放置,一次性手套丢入污物桶内;在一更室应当更换工作服和工作鞋;

2.重新进入洁净区时,必须按以上更衣规定程序进入洁净区;

3.当日调配结束时,脱下的洁净区专用鞋、洁净隔离服进行常规消毒,每周至少清洗2次;一次性口罩、手套一并丢入污物桶。

十一、静脉用药调配中心(室)清洁、消毒操作规程

(一)地面消毒剂的选择与制备:

1.次氯酸钠,为5%的强碱性溶液,用于地面消毒为1%溶液,本溶液须在使用前新鲜配制,处理/分装高浓度5%次氯酸钠溶液时,必须戴厚口罩和防护手套;

2.季铵类阳离子表面活性剂,有腐蚀性;禁与肥皂水及阴离子表面活性剂联合使用,应当在使用前新鲜配制;

3.甲酚皂溶液,有腐蚀性,用于地面消毒为5%溶液, 应当在使用前新鲜配制。

(二)静脉用药调配中心(室)清洁与卫生管理其他规定:

1.各操作室不得存放与该室工作性质无关的物品,不准在静脉用药调配中心(室)用餐或放置食物;

2.每日工作结束后应当及时清场,各种废弃物必须每天及时处理。

(三)非洁净区的清洁、消毒操作程序:

1.每日工作结束后,用专用拖把擦洗地面,用常水擦拭工作台、凳椅、门框及门把手、塑料筐等;

2.每周消毒一次地面和污物桶:先用常水清洁,待干后,再用消毒液擦洗地面及污物桶内外,15分钟以后再用常水擦去消毒液;

3.每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作台、成品输送密闭容器、药车、不锈钢设备、凳椅、门框及门把手。

(四)万级洁净区清洁、消毒程序:

1.每日的清洁、消毒:调配结束后,用常水清洁不锈钢设备,层流操作台面及两侧内壁,传递窗顶部、两侧内壁、把手及台面,凳椅,照明灯开关等,待挥干后,用75%乙醇擦拭消毒;

2.每日按规定的操作程序进行地面清洁、消毒;

3.墙壁、顶棚每月进行一次清洁、消毒,操作程序同上。

(五)清洁、消毒注意事项:

1.消毒剂应当定期轮换使用;

2.洁净区和一般辅助工作区的清洁工具必须严格分开,不得混用;

3.清洁、消毒过程中,不得将常水或消毒液喷淋到高效过滤器上;

4.清洁、消毒时,应当按从上到下、从里向外的程序擦拭,不得留有死角;

5.用常水清洁时,待挥干后,才能再用消毒剂擦拭,保证清洁、消毒效果。

十二、生物安全柜的操作规程

生物安全柜属于垂直层流台,通过层流台顶部的高效过滤器,可以过滤99.99%的0.3μm以上的微粒,使操作台空间形成局部100级的洁净环境,并且通过工作台面四周的散流孔回风形成相对负压,因此,不应当有任何物体阻挡散流孔,包括手臂等。用于调配危害药品的生物安全柜,应当加装活性炭过滤器用于过滤排出的有害气体。

(一)清洁与消毒:

1.每天在操作开始前,应当使用75%的乙醇擦拭工作区域的顶部、两侧及台面,顺序应当从上到下,从里向外;

2.在调配过程中,每完成一份成品输液调配后,应当清理操作台上废弃物,并用常水擦拭,必要时再用75%的乙醇消毒台面;

3.每天操作结束后,应当彻底清场,先用常水清洁,再用75%乙醇擦拭消毒;

4.每天操作结束后应当打开回风槽道外盖,先用蒸馏水清洁回风槽道,再用75%乙醇擦拭消毒。

(二)生物安全柜的操作与注意事项:

1.有1至2位调配人员提前半小时先启动生物柜循环风机和紫外线灯,关闭前窗至安全线处,30分钟后关闭紫外线灯,然后用75%乙醇擦拭生物安全柜顶部、两侧及台面,顺序为从上到下、从里到外进行消毒,然后打开照明灯后方可进行调配;

2.紫外线灯启动期间,不得进行调配,工作人员应当离开操作间;

3.紫外线灯应当定期检测,如达不到灭菌效果时,应当及时更换灯管;

4.所有静脉用药调配必须在离工作台外沿20厘米,内沿8~10厘米,并离台面至少10厘米区域内进行;

5.调配时前窗不可高过安全警戒线,否则,操作区域内不能保证负压,可能会造成药物气雾外散,对工作人员造成伤害或污染洁净间;

6.生物安全柜的回风道应当定期用蒸馏水擦拭清洁后,再用75%乙醇消毒;

7.生物安全柜每月应当做一次沉降菌监测,方法:将培养皿打开,放置在操作台上半小时,封盖后进行细菌培养,菌落计数;

8.生物安全柜应当根据自动监测指示,及时更换过滤器的活性炭。

(三)每年应当对生物安全柜进行各项参数的检测,以保证生物安全柜运行质量,并保存检测报告。

十三、水平层流洁净台操作规程

(一)物品在水平层流洁净台的正确放置与操作,是保证洁净台工作质量的重要因素。从水平层流洁净台吹出来的空气是经过高效过滤器过滤,可除去99.99% 直径0.3mm以上的微粒,并确保空气的流向及流速。用于静脉用药调配操作的水平层流台的进风口应当处于工作台的顶部,这样可保证最洁净的空气先进入工作台,工作台的下部支撑部分可确保空气流通。此类层流洁净台只能用于调配对工作人员无伤害的药物,如电解质类药物、肠外营养药等。

(二)清洁与消毒:

1.每天在操作开始前,有1至2位调配人员提前启动水平层流台循环风机和紫外线灯, 30分钟后关闭紫外灯,再用75%乙醇擦拭层流洁净台顶部、两侧及台面,顺序为从上到下,从里向外进行消毒;然后打开照明灯后方可进行调配;

2.在调配过程中,每完成一份成品输液调配后,应当清理操作台上废弃物,并用常水清洁,必要时再用75%的乙醇消毒台面;

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