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核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

时间:2024-07-22 13:47:20 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9052
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核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

卫生部


核发《制剂许可证》验收标准(暂行)

1989年7月15日,卫生部

根据《药品管理法》第四章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第八章的规定,制定本验收标准。
一、配制制剂的性质和范围
1.医疗单位配制的制剂,只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药物制剂。自制制剂凭医生处方使用,不得流入市场销售。
2.配制制剂应按国家药品标准和地方药品标准及卫生行政部门颁布的制剂规范等进行配制。
其制剂的处方、操作工艺、质量标准、用法、用量以及标签、说明书等须经县级以上卫生行政部门初审后,报上一级卫生行政部门批准。
协定处方、经验方及临时需要的特殊制剂,经本医院单位药事管理委员会审定,报县级以上卫生行政部门审核批准,报上一级卫生行政部门备案,并按规定注册。
对处方、操作工艺、质量标准等如有修改仍须按上述审批程序报批。
二、人员
3.医疗单位制剂室直属药剂科领导。制剂和药检负责人应由药师以上或从事药剂工作五年以上的药士担任。熟悉药品管理法规,具有一定的制剂和质量管理能力,能解决制剂技术问题,对制剂质量负技术责任。
4.医疗单位制剂室须具有药师以上技术人员或从事药剂工作五年以上的药士,才能从事制剂技术工作。药师、药士、工人的比例,应为2∶5∶3。
5.制剂检验室(或药检室)检验人员,须有药师或从事药检三年以上的技术人员担任,并要保持相对稳定。
6.制剂室的非药学技术人员已从事制剂工作多年,经本单位考核合格者,仍可从事制剂工作。
灭菌制剂室从事灯检工作的人员,须具有经专业技术培训、考核合格,校正视力在0.9以上、无色盲的人员。
7.制剂和药检负责人变更时,应三十天内报卫生行政部门备案。
三、条件及环境
8.制剂室周围环境必须符合保证制剂质量的要求,距离制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、太平间、传染病房、垃圾堆、以及其他污染源。制剂室周围10米以内应绿化,不得有露土面积。
9.制剂室必须与所配制剂品种要求相适应,按制剂工序合理布局,顺流不逆,无交叉污染,人流、物流分开。并做到休息室与制剂室分开,配制、分装与贴签、外包装分开,内服制剂与外用制剂分开,普通制剂与灭菌制剂分开。
10.制剂室内墙壁、顶棚表面应平整光洁,无裂隙和脱落,易于清洗和消毒,并具有与制剂要求相应的照明、取暖、降温、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入)设施。室内不得存放与配制工作无关的物品。
11.根据各配制岗位的特点,应采取防潮、排水的措施,地面应无积水。
提取、浓缩、灭菌、蒸馏等产气多的工序,应具有通风、排气等设施。
12.各种制剂应根据剂型的需要,设置结构不同的操作间,每个剂型按工序划分操作岗位,如输液制剂除设有配剂、粗洗、精洗、蒸馏、灌封、压盖、灭菌、灯检、贴签等操作间外,须设有一次更衣、淋浴、二次更衣等设施。
配制输液的主要岗位应在洁净的条件下进行,灌注岗位洁净级别应为一万级,局部一百级;配料、过滤、准备等为十万级。
有卫生标准要求的中西药制剂,暂不能安装洁净装置时,主要的操作岗位可用物理的或化学的方法进行灭菌后,在半无菌条件下进行配剂工作,不得用普通的窗式空调机、电风扇排送风。其制剂工序除设置有关操作间外,须设有休息室、更衣间等设施。
13.制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房,并有通风、防潮等设施,不得露天堆放。
大输液需用储存架或包装箱存放,不得直接重叠堆放。
四、设备
14.具有与制剂剂型和品种相适应的设备、衡器、量器等,如重蒸馏水器、高压消毒器及配料、过滤、加热、灌封、压盖、净化等设备。并应使用耐腐蚀、易清洗的容器。
普通制剂的内服和外用制剂的所用器具应分开。
15.药检室应配备与所配制剂品种相适应的检验仪器,如分析天平、酸度计、紫外分光光度计、烘箱、冰箱、普通培养箱、霉菌培养箱、显微镜、旋光仪、微粒检查装置、超净台等。
对制剂和检验用仪器、仪表、衡器、量器等应定期校正,保留校正、检查记录。
16.配备必需的专业工具书及常用的参考资料。如国家药品标准和地方药品标准、医院制剂规范、医院制剂检验、药剂学、制剂注解等。
五、卫生
17.制剂室必须符合卫生要求,保持清洁、整齐,不得堆放废料、废旧物品,室内不得生长霉菌,不得带菌配制制剂。
18.制剂操作所用的设备、容器、照明器具、工具等均应有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
19.制剂室应备有专用的一般工作服和洁净工作服、工作鞋、帽、口罩等,并应定期洗换。
20.制剂人员每年体验一次,建立健康档案,凡患有传染病和可能污染药剂的患者,不得从事制剂工作。
六、制剂工艺
21.配制制剂必须制订操作规程,并按操作规程进行配制工作,不得随意改变。
22.配制制剂的原料药经检验应符合质量标准,包装完好,有注册商标、合法厂牌、批准文号、生产批号。辅料、分装容器、包装材料应按规定进行检验,符合标准后方可使用。内服制剂的着色剂和矫味剂应使用食用色素与食用香精。
中药材在投料前应作必要的真伪鉴别,严禁假劣药材投料。
23.普通制剂须用蒸馏水配制,水质应符合中国药典标准。
灭菌制剂所用的注射用水须新鲜制备。配制灭菌制剂前,应对水质进行PH、氯化物、氨、重金属等检查,并有记录。每月按药典规定进行全检。
24.配制含麻醉药品、毒性药品、精神药品的制剂应严格执行有关规定。
25.回收的输液瓶,有下列情形之一者不得使用:
(1)瓶内壁有划破痕迹;
(2)瓶身灰暗不透明;
(3)瓶内有油污或异臭。
输液瓶胶塞只限用一次。
26.更换品种必须彻底清场,并由清场的负责人记录签字。
每批制剂均应有能反应配制各环节的记录卡,经制剂负责人审核签字,存档三年。
七、制剂质量
27.医疗单位制剂室应设药检室,并按制剂规模设立化学、生物组、仪器间、无菌间、留样观察室等,制剂规模小的可酌情合并以适应检验工作的需要。
28.药检室应对自制制剂、原料、辅料、水质等依法定标准检验。
对验方等检验应按卫生行政部门批准的方法进行检验。
29.制剂室应有动物饲养室,该室必须清洁卫生、通风良好,符合实验要求,并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰更新。
30.对自制制剂成品要按规定检验,合格后方可使用。
药检室必须有完整的检验卡、检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单。检验记录的书写、字迹要清楚;遇有涂改应根据检验记录书写,并有检验人、复合人、负责人签字。
原始记录装订成册保留三年。
31.对质量事故和药物不良反应,根据情节及时向药事管理委员会、院长或卫生行政部门汇报。
八、包装和贴签
32.配制制剂按质量标准检验合格后,方可贴签和包装。
33.制剂标签(包括分装标签)必须字迹清楚,标签应标明品名、规格、含量、批号、适应症、用量、禁忌、注意事项、内服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。标记应明显,容易辨认。
根据制剂的品种和特点规定使用期限,大输液从配制之日起,使用时间不得超过三个月,小针剂不得超过六个月,其他制剂亦不得超过市场药品规定期限。超过期限后经全面检验合格者,大输液延期一个月,小针剂延期三个月,其它制剂按常规处理。
九、规章制度
34.制订各工作室岗位责任制和岗位操作规程。
35.建立原料、辅料的领发、消耗制度和投料、配制、分装、核对制度。
36.建立设备、仪器保养维修制度。
37.建立制剂留样观察制度。
38.建立质量考察和不良反应报告制度。填写“制剂质量统计表”,每季向县级以上卫生行政部门报告一次。有关重大质量问题及医疗事故及时向卫生行政部门报告。
39.建立库房、动物房管理制度。
40.建立安全卫生和健康检查制度。
41.建立制剂质量管理记录档案。


公证复查争议投诉处理办法(试行)

中国公证协会


公证复查争议投诉处理办法(试行)

(中国公证协会五届二次常务理事会审议通过)



第一章 总 则



第一条 为了规范公证复查争议投诉处理工作,维护公证执业秩序和公证行业信誉,根据《中华人民共和国公证法》、《公证程序规则》和《中国公证协会章程》的有关规定,制定本办法。

第二条 公证复查争议投诉是指公证当事人、公证事项的利害关系人(以下简称投诉人)对公证机构作出的撤销或者不予撤销公证书的复查决定有异议,采用投诉方式提请地方公证协会予以处理的行为。

第三条 地方公证协会处理公证复查争议投诉,应当坚持依法、客观、公正的原则。

第四条 地方公证协会负责处理对本行政区域内公证机构的公证复查争议投诉。

地方公证协会设立的分会,可以根据地方公证协会的授权处理公证复查争议投诉。

第五条 中国公证协会对地方公证协会的公证复查争议投诉处理工作进行监督和指导。

第二章 投诉的受理



第六条 投诉人应当自收到或者知道公证机构作出的撤销或者不予撤销公证书的复查决定之日起六十日内,向地方公证协会提出公证复查争议投诉。

第七条 公证复查争议投诉应当以书面形式提出,载明投诉人的诉求及其理由,并提供相关证明材料。

第八条 投诉人委托代理人提出公证复查争议投诉的,代理人应当提交授权委托书。

第九条 符合下列条件的公证复查争议投诉,地方公证协会应当受理:

(一)投诉人具有投诉资格,代理人具有代理资格;

(二)属于本办法规定的公证复查争议投诉范围;

(三)被投诉人为本地方公证协会会员;

(四)在规定的期限内提出公证复查争议投诉;

(五)投诉形式符合本办法规定;

(六)投诉事项未向人民法院提起诉讼。

第十条 地方公证协会应当自收到公证复查争议投诉之日起十个工作日内决定受理或者不予受理,并以口头或者书面形式通知投诉人,不予受理的应当说明理由。



第三章 投诉的处理



第十一条 投诉人应当就其诉求及理由提供真实、合法、充分的证明材料,被投诉人保管的公证卷宗中已有的证明材料除外。

地方公证协会认为投诉人就其投诉理由的说明或者提供的证明材料不充分、不完备或者有疑义的,可以要求投诉人作出说明或者补充证明材料。

第十二条 地方公证协会受理投诉事项后,应当及时将投诉材料送交被投诉人,并书面通知被投诉人进行答辩。被投诉人应当自收到投诉材料和答辩通知之日起十五个工作日内提交答辩意见。

第十三条 被投诉人应当提供支持其答辩意见的证明材料。

地方公证协会认为被投诉人答辩说明的情况或者提供的证明材料不充分、不完备或者有疑义的,可以要求被投诉人作出说明或者补充证明材料。

第十四条 地方公证协会应当依照有关法律、法规和司法行政规章的规定,对公证复查争议投诉事项的有关情况以及证明材料进行核实。

地方公证协会根据核实投诉事项有关情况的需要,可以要求被投诉人提供全部或者部分公证卷宗材料,也可以向有关单位或者个人进行调查。

第十五条 地方公证协会处理投诉事项,根据需要或者投诉人、被投诉人的申请,可以举行听证。

第十六条 地方公证协会处理投诉事项,对所涉及的复杂疑难或者专业性较强的问题,可以组织或者聘请公证业内或者有关方面的专家进行论证。

第十七条 地方公证协会负责处理公证复查争议投诉的人员有以下情形的应当回避:

(一)投诉人的近亲属;

(二)被投诉人所属的公证员;

(三)投诉事项涉及的公证员的近亲属。

参与公证复查争议投诉处理论证工作的专家有前款规定情形的应当回避。

第十八条 地方公证协会应当自受理之日起六十日内提出处理意见。

因不可抗力、补充证明材料或者需要调查核实有关情况的,所需时间不计算在前款规定的期限内。

第十九条 地方公证协会应当根据不同情况,按以下规定处理投诉事项:

(一)认为公证机构撤销或者不予撤销公证书的复查决定正确的,对投诉人的请求不予支持,并告知被投诉人;

(二)认为公证机构撤销或者不予撤销公证书的复查决定错误的,对投诉人的请求予以支持,书面建议被投诉人撤销原复查决定,重新作出复查决定;

(三)认为公证机构撤销或者不予撤销公证书的复查决定不适当或者有疑义的,书面建议被投诉人就原公证争议重新进行复查。

第二十条 地方公证协会应当将公证复查争议投诉处理结果书面通知投诉人。

第二十一条 有以下情形之一的,应当终止公证复查争议投诉处理:

(一)公证复查争议投诉受理后,投诉人又就投诉事项向人民法院起诉的,或者发现投诉事项已由人民法院立案审理的;

(二)在投诉处理过程中投诉人撤回投诉的;

(三)在投诉处理过程中被投诉人主动变更原复查决定或者重新进行复查的;

(四)投诉人死亡(终止),继续处理该投诉事项已无意义的。

第二十二条 对于地方公证协会的处理建议,被投诉人应当采纳。

被投诉人拒不采纳的,视情节轻重,由地方公证协会给予相应的行业处分。

地方公证协会在公证复查争议投诉处理过程中发现被投诉人及其公证员有违法、违规情形的,依照有关规定予以处理。



第四章 附 则



第二十三条 公证当事人、公证事项的利害关系人对公证机构依据《公证程序规则》第六十五条作出的撤销公证书的决定有异议的,适用本办法。

第二十四条 地方公证协会可以依据本办法制定公证复查争议投诉处理的实施细则,报中国公证协会备案。

第二十五条 本办法由中国公证协会常务理事会负责解释。

第二十六条 本办法自2007年5月1日施行。

关于印发佳木斯市重大事项档案管理办法的通知

黑龙江省佳木斯市人民政府办公室


关于印发佳木斯市重大事项档案管理办法的通知

佳政办发〔2006〕48号



各县(市)区人民政府,市政府直属各单位:

为加强对我市重大事项档案的依法管理,确保重大事项档案的齐全完整,丰富档案信息资源,经市政府同意,现将《佳木斯市重大事项档案管理办法》印发给你们,请认真遵照执行。


佳木斯市人民政府办公室
二○○六年八月八日


佳木斯市重大事项档案管理办法

第一条 为了加强对重大事项档案的管理,确保重大事项档案的完整,根据《中华人民共和国档案法》和《黑龙江省档案管理条例》,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本市行政区域内重大事项档案的管理。本市主办、承办重大事项的单位(包括举办重大事项成立的临时机构)(以下分别简称主办、承办单位),均应当遵守本办法。
  第三条 本办法所称重大事项档案,是指在本市召开的国际性、全国性和地区性重要会议以及举办的重大政治、经济、贸易、科技、文化、教育、体育、宗教、外事等活动中直接形成的,对国家和社会具有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。
  第四条 本办法由市档案行政管理部门组织实施。
  市、区、县(市)档案行政管理部门按照职责分工,负责重大事项档案的管理工作。
  第五条 市、区、县(市)档案行政管理部门应当按照有关法律、法规和规章的规定以及职责权限,对重大事项档案工作进行监督和指导。
  第六条 主办单位应当在部署举办重大事项时,统筹安排重大事项档案管理工作,指定机构和人员负责做好重大事项档案工作。
  第七条 主办或者承办单位应当在重大事项开始举办之日前10日内,到同级档案行政管理部门办理重大事项档案登记手续。对未按规定办理档案登记的,将依法查处。
  第八条 市、区、县(市)档案行政管理部门应当在主办或者承办单位办理重大事项档案登记之后及时为主办、承办单位提供档案技术咨询服务与指导,监督做好重大事项档案资料的收集、整理、保管和归档等工作。
  第九条 主办、承办单位应当指派专人对重大事项材料进行收集、整理、保管和归档。
  任何单位和个人不得拒绝立卷归档或者将重大事项档案据为己有,不得随意扩大或者缩小重大事项档案收集范围。
  第十条 档案行政管理部门在重大事项活动结束后,对主办或者承办单位在重大事项活动中形成的文件材料立卷归档工作,按照规定进行检查验收,验收合格后的档案移交当地档案馆。
第十一条 主办或者承办单位应当在重大事项档案验收通过之日起及时向同级综合档案馆报送重大事项档案目录(含机读目录),移交重大事项档案原件(含电子档案)。
  第十二条 综合档案馆应当及时派专人到第一现场制做和收集相关资料,制定重大事项档案接收计划,办理档案移交、接收手续,确保重大事项档案及时、完整、安全进馆。
  第十三条 综合档案馆应当建立重大事项档案信息服务网络,组织编辑出版重大事项档案史料,定期公布重大事项档案目录,简化查阅手续,为重大事项档案利用提供便利条件。
  第十四条 综合档案馆保管的重大事项档案,应按照国家规定向社会开放,涉及国家安全或者重大利益的除外。
  第十五条 主办、承办单位有优先利用重大事项档案的权利。主办或承办单位有权对重大事项档案中不宜向社会开放的部分提出限制性意见。
  第十六条 机关、团体、企业事业单位或者其他组织及个人利用重大事项档案,应当遵守查阅档案的有关规定,不得涂改、损毁、丢失、伪造或者擅自抄录和复制重大事项档案。
  第十七条 市、区、县(市)人民政府、档案行政管理部门或者有关单位对在重大事项档案管理工作中表现突出的单位和个人,应当依法给予表彰。
  第十八条 违反本办法规定有下列行为之一的,由市或者区、县(市)档案行政管理部门根据档案的价值对单位处以1万元以上10万元以下罚款,对直接责任人员处以500元以上5000元以下罚款;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)将重大事项档案据为己有的;
(二)损毁、丢失重大事项档案的;
(三)涂改、伪造重大事项档案内容的;
(四)擅自提供、抄录、复制重大事项档案的;
(五)档案工作人员玩忽职守造成重大事项档案损失的。
  第十九条 有本办法第十八条所列行为造成重大事项档案损失的,市或者区、县(市)档案行政管理部门可以根据评估机构认定的重大事项档案的价值,责令其赔偿损失。
第二十条 档案保管人员因工作失职造成重大事项档案损毁、丢失的,除给予直接责任人相应处罚外,情节严重的应当调离档案管理岗位。
  第二十一条 档案管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分。
  第二十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
  第二十三条 罚款使用的票据和罚款的处理,按照国家和省的有关规定执行。
  第二十四条 对重大突发事件档案的形成,由有关行政主管部门负责并参照本办法执行。
  第二十五条 本办法自2006年10月1日起施行。