关于进口特殊药品核发注册证的通知
关于进口特殊药品核发注册证的通知
国食药监安[2003]308号
有关药品进口企业：
国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《药品进口管理办法》（第4号令，以下简称“办法”）将于2004年1月1日起实施。根据“办法”的规定，麻醉药品、精神药品必须取得《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和麻醉药品（或精神药品）《进口准许证》，方可办理进口备案和口岸检验。为配合“办法”的实施，经研究，决定对2003年11月30日前已经我局批准进口临床使用的麻醉药品、精神药品等有关特殊药品品种（见附件）核发《药品注册证》（或《医药产品注册证》）。现将有关问题通知如下：
一、请本文附件中所列特殊药品品种的进口单位填报《药品注册申请表》（第36项可不填写）一式两份，连同药品说明书、质量标准和药品包装标签样稿（原料药可不提供药品说明书及药品包装标签样稿）各一份于2003年12月10日之前直接报送我局受理办。经审核后，我局将于2003年12月31日之前核发《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）。
二、2004年11月1日之后进口的上述品种其包装标签、说明书上应注明药品注册证号（或医药产品注册证号）和麻醉药品（或精神药品）进口准许证号。2004年10月31日之前进口的上述品种仍可使用原来的包装标签，在药品的有效期内售完为止。
三、含麻醉药品复方制剂本次核发《医药产品注册证》，有效期暂定不超过两年。
附件：已批准进口临床使用的特殊药品品种
国家食品药品监督管理局
二○○三年十一月十三日
附件：
已批准进口临床使用的特殊药品品种
一、麻醉药品
进口药品名称
规格
进口单位
盐酸羟考酮控释片（奥施康定）
5mg,10mg,20mg,40mg/片
北京萌蒂制药有限公司
酒石酸二氢可待因控释片（双克因）
60mg/片
北京萌蒂制药有限公司
枸橼酸芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）
2.5mg,5mg/贴
西安杨森制药有限公司
枸橼酸舒芬太尼注射液
0.05mg/1ml, 0.25mg/5ml
协和药业有限公司
酒石酸双氢可待因
原料药
威海路坦制药有限公司
二、精神药品
进口药品名称
规格
进口单位
劳拉西泮片（罗拉）
0.5mg, 1mg, 2mg/片
海南大西洋制药厂有限公司
氯氟卓乙酯片
2mg/片
北京医药保健品进出口公司
氯硝西泮片(利服全)
2mg/片
国药集团药业股份有限公司
马来酸咪达唑仑
(原料药)
上海罗氏制药有限公司
马来酸咪达唑仑片
(多美康片)
7.5mg,15mg/片
国药集团药业股份有限公司（上海罗氏）
咪达唑仑注射液
（速眠安针）
5mg，15mg/支
国药集团药业股份有限公司（上海罗氏）
盐酸氟西泮胶囊
（妥眠当）
15mg/粒
国药集团药业股份有限公司（上海罗氏）
咪达唑仑注射液
1mg,5mg/支
广州南新制药有限公司
氨酚羟考酮片
（泰勒宁片）
5mg盐酸羟考酮/500mg扑热息痛
中国医药对外贸易总公司
氨酚羟考酮胶囊
（泰勒宁胶囊）
5mg盐酸羟考酮/325扑热息痛
中国医药对外贸易总公司
盐酸氢可酮复方片
（耐而可片）
5mg盐酸氢可酮/500mg扑热息痛
常州华生制药有限公司
双氢可待因复方片
（路盖克）
10mg双氢可待因/500mg扑热息痛
威海路坦制药有限公司
三、含麻醉药品复方制剂
进口药品名称
规格
进口单位
博士小儿止咳露
75ml,120ml/瓶
深圳中联广深医药股份有限公司
博士止咳露
75ml,120ml/瓶
深圳中联广深医药股份有限公司
复方福尔可定口服溶液（澳特斯小儿止咳露）
60ml,150ml/瓶
深圳博成医药有限公司
奥亭止咳露
60ml,150ml /瓶
深圳博成医药有限公司
联邦小儿止咳露
120ml/瓶
广东珠海市医药公司
佩夫人止咳露
60ml， 120ml/瓶
广东省医药进出口公司
万辉咳必灵化痰止咳露
60ml/瓶
海南正康药业有限公司
万辉咳必灵化痰止咳露
120ml/瓶
深圳展宏医药有限公司