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关于牛黄及其代用品使用问题的通知

时间:2024-07-02 10:54:47 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8904
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关于牛黄及其代用品使用问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于牛黄及其代用品使用问题的通知

国食药监注[2004]21号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  牛黄是传统名贵中药材,是中成药的重要原料。长期以来,药源紧缺,难以满足临床用药的需要,大量牛黄依赖进口。为此,国家药品监督管理部门自1972年陆续批准了3个牛黄代用品,即:人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。但由于历史原因,在国家药品标准处方中牛黄代用品的使用问题一直没有明确,在一定程度上造成中成药生产和使用过程中牛黄与牛黄代用品混用的情况。为加强国家药品标准处方中含牛黄品种的监督管理,现将有关事宜通知如下:

  一、对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种(见附件1)和国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药,可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄替代牛黄等量投料使用,但不得以人工牛黄替代。其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。

  二、各药品生产企业生产的含牛黄的品种应按照上述规定,固定使用牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄中的一种,并将该品种的详细处方于2004年6月30日前报所在地省级药品监督管理部门,各省级药品监督管理部门应按照上述规定进行审查,并将审查意见及本辖区内含牛黄品种替代情况(见附件2)汇总后,于2004年7月31日前报我局药品注册司,同时抄送国家药典委员会。

  三、含牛黄或其代用品的药品必须在包装标签及使用说明书中的【成份】或【主要成份】项下明确牛黄或其代用品名称,并将该品种的包装标签及使用说明书报所在地省级药品监督管理部门备案。

  四、生产含牛黄或其代用品品种的药品生产企业在2004年6月30日以后必须按上述规定组织生产,此前已进入流通领域的可在其有效期内继续销售使用。

  五、已明确处方使用牛黄或其代用品的品种如需变更处方使用牛黄或其代用品,应按照《药品注册管理办法》的有关规定办理。

  六、国家药典委员会应按照上述规定统一组织含牛黄或其代用品品种的质量标准修订工作。

  七、医疗机构制剂处方中牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄以及人工牛黄的使用,由所在地省级药品监督管理部门参照上述要求另行规定。
  各省级药品监督管理部门接此通知后应及时将以上规定通知辖区内相关药品生产企业,并督促相关药品生产企业做好此项工作,切实加强对含牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄和人工牛黄药品的监督管理。


  附件:1.国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单
     2.国家药品标准处方中含牛黄品种替代情况统计表


                        国家食品药品监督管理局
                        二○○四年一月二十一日
附件1:

国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单

序号
药 品 名 称
药品标准来源

1
安宫牛黄丸
药典2000一部

2
八宝玉枢丸
部颁中药03册

3
保赤一粒金散
部颁中药04册

4
保赤一粒金丸
部颁中药15册

5
保婴夺命散
部颁中药03册

6
大活络丸
部颁中药06册

7
癫狂龙虎丸
部颁中药07册

8
瓜子锭
部颁中药05册

9
广羚散
部颁中药03册

10
猴枣牛黄散
部颁中药10册

11
回春丹
部颁中药02册

12
回天再造丸
部颁中药04册

13
金黄抱龙丸
部颁中药12册

14
局方至宝散
药典2000一部

15
灵宝护心丹
药典2000一部

16
六应丸
药典2000一部

17
梅花点舌丸
药典2000一部

18
牛黄抱龙丸
药典2000一部

19
牛黄千金散
药典2000一部

20
牛黄清热散
部颁中药04册

21
牛黄清心丸(局方)
药典2000一部

22
牛黄醒脑丸
部颁中药18册

23
牛黄镇惊丸
药典2000一部

24
片仔癀
部颁中药18册

25
人参再造丸
部颁中药20册

26
麝香保心丸
药典2000一部

27
十香返生丸
药典2000一部

28
天黄喉枣散
部颁中药10册

29
同仁大活络丸
部颁中药17册

30
同仁牛黄清心丸
部颁中药17册

31
万氏牛黄清心丸(含浓缩丸)
药典2000一部

32
万应锭
药典2000一部

33
五粒回春丸
部颁中药20册

34
西黄丸
部颁中药09册

35
小儿百寿丸
药典2000一部

36
小儿回春丸
部颁中药11册

37
小儿羚羊散
部颁中药02册

38
小儿牛黄清心散
部颁中药02册

39
小儿清热镇惊散(原小儿清热散)
部颁中药04册

40
小儿珠黄散
部颁中药11册

41
至圣保元丸
部颁中药01册

42
珠珀保婴散(珠珀保婴丹)
部颁中药03册


 

附件2:

国家药品标准处方中含牛黄品种替代情况统计表

序号
药品名称
药品生产企业名称
药品标准来源
处方中牛黄及其代用品使用情况












注:此表可以复印。      填表单位:       省(自治区、直辖市)药品监督管理部门(公章)    填表日期:


  [案情]

2002年,被告石某与朱某、曾某三人合伙承包友成公司矿渣业务。经营中,曾某退出合伙,合伙组织决定退还其出资40万元。2003年1月15日,被告石某出具借条给原告谭某,借条载明:今借到谭某现金30万元,用于合伙承包友成公司矿渣。同日,被告石某给付曾某退伙款40万元,曾某出具收条载明:今收到石某现金40万元。次日,被告石某、朱某、原告谭某三人签订了合伙协议,合伙协议载明:三人合伙承包友成公司矿渣,其中朱某出资19万元,石某、谭某均出资9万元。

现原告谭某诉至法院,要求被告石某偿还借款本金30万元。被告辩称,谭某所诉请30万元不是借款,是其加入合伙组织承包矿渣的投入资金,该款已用于退还曾某的退伙款,故应驳回原告诉讼请求。审理中,原告提供朱某的证言以证明30万元已现金交付被告,但证人未出庭作证。被告提供曾某的证言以证明石某出具的40万元收条中,其中30万元是原告谭某直接支付给曾某的,另10万元是石某支付的,但证人也未出庭作证。

[争议]

案件审理中,对本案事实的认定存在两种意见:

第一种意见认为,原告谭某与被告石某之间签订有合伙协议,存在合伙事实,30万元是谭某加入合伙组织的出资款,此款已用于退还曾某的退伙款。

第二种意见认为,原告与被告存在借款事实,石某向谭某出具的是借条,且石某、谭某、朱某三人签订的合伙协议明确谭某出资是9万元而非30万元,被告未能提供证据证明为合伙出资款的事实。

[评析]

笔者赞成第二种意见,理由如下:

首先,事实认定是民事裁判的前提性问题。本案的争议焦点是事实上的争议焦点,原告与被告是否存在借款事实,需根据双方当事人提供的证据进行认定。事实认定在民事裁判中占据前提性的重要地位,只有对当事人之间存在争议的事实作出正确认定,才能正确适用法律。事实问题的裁判必须依靠证据,理性的证据裁判原则已成为规范各种诉讼的基本原则。

其次,正确理解举证责任的双层含义。证据裁判原则的核心问题是举证责任,举证责任包含两层含义:一是行为意义上的举证责任,指当事人对其主张的事实负有提供证据的责任;二是结果意义上的举证责任,指在事实真伪不明时,主张该事实的当事人承担不利诉讼后果的责任。我国举证责任分配的一般规则是“谁主张,谁举证”,根据举证责任的第一层含义,当事人对自己提出的请求所依据的事实或者反驳对方请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。本案原告谭某主张与被告石某存在借款事实,举示了被告签字的借条以及朱某的证言。被告为反驳该事实,举示了合伙协议、曾某的收条及曾某的证言证明存在合伙关系及30万元用于退还曾某退伙款的事实。至此,本案待证事实真伪是否已经明确?待证事实真伪不明的标准问题,则关系着举证责任第二层含义的正确适用。根据举证责任第二层含义,只有当事实真伪不明时,法官才应当借助证明责任作出判决。事实真伪不明是指法官对事实的真伪未形成心证,不能作出肯定或否定的判断。其涉及心证的程度和标准,即证明标准问题。

最后,证明标准对举证责任适用的影响。根据最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》(以下简称《规定》)第七十三条的规定,我国适用盖然性占优势的证明标准,这也是英美法系和大陆法系证明标准的共同选择,但《规定》对盖然率的高低没有明确规定。笔者认为盖然率以75%为宜,正如美国法学教授迈克尔·贝勒指出:“有一些证据表明,法官和陪审团事实上把较为可靠理解为指证据有75%以上的真实性。”该盖然率较适合我国民事诉讼制度的司法现状。75%盖然率的盖然性证明标准,即当事人对其主张的事实能提出证据证明其具有75%以上的真实性,可据此认定其主张的事实为真实,进而认定当事人依据该事实提出的主张成立,此时无需适用举证责任第二层含义作出判决。如果当事人对其主张的事实不能提出证据证明其具有75%以上的真实性,则案件事实即处于真伪不明,此时应根据举证责任第二层含义,由该当事人承担不利诉讼后果。

本案原告谭某为证明借款事实的存在,举示借条及朱某的证言,虽证人未出庭作证,但已达到高度盖然性证明标准。借款关系的生效需借款合意与交付两个要件事实,借条证明了双方的借款合意,与案件事实认定有重大关系的朱某的证言在相当高的程度上证明了交付现金的要件事实,所以原告达到证明存在借款事实的高度盖然性标准,可据此认定原告主张的事实为真实,进而认定原告依据该借款事实主张被告石某偿还借款的诉讼请求成立。

被告石某以与原告存在合伙关系,款项为原告合伙出资款作为抗辩理由,举示了合伙协议、曾某的收条及曾某的证言,但该合伙协议中载明的谭某的出资为9万元,而非30万,且被告未提供原告将借条款项转为合伙出资款的证据,由石某出具给曾某的收条不能证明是原告谭某将款项直接支付给曾某,单独的曾某证言对款项为合伙出资款的证明效力也不高,没有形成证据链条,所以被告对其主张的事实未能达到高度盖然性证明标准,不能认定其主张事实为真实,进而不能有效反驳原告的主张,应由其承担不利的诉讼后果。

综上,应认定本案原告谭某与被告石某存在借款关系,原告谭某要求被告偿还借款的诉讼请求应予支持。

(作者单位:重庆市江津区人民法院)

果洛州人民政府印发《果洛州资助贫困家庭学生就读高校救助金使用管理办法(试行)》的通知

青海省果洛藏族自治州人民政府


果洛州人民政府印发《果洛州资助贫困家庭学生就读高校救助金使用管理办法(试行)》的通知


各县人民政府,州直机关并省驻州各单位:
  《果洛州资助贫困家庭学生就读高校救助金使用管理办法(试行)》业经州人民政府研究同意。现予印发,请各地、各部门认真遵照执行。

                二○○六年七月二十四日

果洛州资助贫困家庭学生高校救助金
使用管理办法(试行)

  一、总则
  第一条 为进一步落实民族教育优先发展战略,保障必要的经费投入,确保《中共果洛州委、果洛州人民政府关于果洛州民族教育改革与发展的决定》中关于建立果洛州资助贫困家庭学生高校救助金(以下简称“救助资金”)规定的全面落实,鼓励和支持贫困牧民子女和企业特困、下岗职工子女上大学,保证救助资金足额征收,严格管理,提高救助资金的使用效益,特制定本办法。
  第二条 在地方财力有限的情况下,为弥补本州教育经费的不足,设立救助资金以调动社会各界和干部职工资助支持民族教育发展。
  第三条 救助资金由州人民政府批准设立,实行统一筹集、积累和统一管理使用。

  二、救助资金来源
  第四条 救助资金的来源除州财政一次拨付50万元和每县拨付10万元作为启动救助资金外,主要由全州干部职工捐款和个体工商户、社会各界人士、各级社团组织的捐助以及国内外友好人士的自愿捐资积累。
  第五条 各级行政、企事业单位干部职工捐助救助资金出资标准和个体工商户捐助额、过往旅客住宿征收教育费附加标准按《中共果洛州委、果洛州人民政府关于果洛州民族教育改革与发展的决定》要求执行。
  第六条 为了确保救助资金足额到位,滚动生息,逐步发展壮大,各级行政、企事业单位职工捐助资金和个体工商户捐助资金、旅店征收的教育费附加分别按以下要求按时交存救助资金专户:
  州级行政、企事业单位职工的捐助资金,由所属会计单位逐月收齐后,于当月存入指定的救助资金帐户;县级行政、企事业单位职工的捐助资金,由本单位逐月收齐后,于当月通过县银行汇入指定的救助资金帐户;乡以下行政、企事业单位捐资由各县教育部门代为收齐后于当月汇入救助资金帐户;
  国有、集体和个体宾馆、旅游招待所代征的教育费附加,在当地地税部门的监督下,由代征单位财务人员按月存入救助资金帐户;
  个体工商户的捐助资金,由各级工商部门收齐后于每年12月31日前存入救助资金帐户。
  存入救助资金帐户资金的回执复印件必须及时由交款单位指定专人送州资助贫困家庭学生高校救助金管理委员会办公室备查。
  救助资金专户帐号已由果办发(2004)3号文公布。

  三、救助资金使用范围及管理
  第七条 救助资金的使用范围是:资助全州贫困牧民子女和企业特困、下岗职工子女就读高等学校。
  第八条 为加强对救助资金的管理,州人民政府成立“果洛州资助贫困家庭学生就读高校救助金管理领导小组”及其办公室,确定救助资金专、兼职管理人员。
  州资助贫困家庭学生就读高校救助金管理委员会办公室设在州教育局。
  第九条 州资助贫困家庭学生就读高校救助金管理委员会的职责是加强对救助资金执行情况的领导和组织实施的管理;在救助资金的筹集、使用等方面制定相应的管理措施;审批救助资金的使用范围、发放标准、资助对象,对救助资金管理情况进行监督、检查,努力提高救助资金的使用效益。
  州资助贫困家庭学生就读高校救助金管理管理委员会办公室要积极会同有关部门组织救助资金的筹集,受州人民政府的委托或领导小组的安排,组织救助资金的实施和救助资金管理的日常事务;向领导小组报批救助资金使用范围;报告救助资金执行情况;保证救助资金专款专用,防止挤占挪用和浪费。
  第十条 救助资金实行专户储存、集中统一管理的原则和分级负责征集的制度。
  州人民政府设立救助资金专户,实行专户储存、专户管理。
  各县人民政府、州直(省属)各行政、企事业单位要认真落实筹集资助贫困家庭学生就读高校救助金,保证各项救助资金费用及时足额到位。
  州、县财政拨付的救助资金启动资金,应于2006年7月30日前全部拨入救助资金专户。社会募捐和其他途径集资资金要全部纳入救助资金专户。
  救助资金实行存本支息的办法使用。

  四、救助资金使用监督
  第十一条 在救助资金使用中将采取与学生在校表现、学习成绩优劣分等级区别资助的办法,对不遵守校纪校规、不珍惜学习机会或随意挥霍救助资金的受助学生,州资助贫困家庭学生就读高校救助金管理委员会可随时中止对其的资助。
  第十二条 州资助贫困家庭学生就读高校救助金管理委员会应建立救助资金管理的各项制度及使用办法细则,对救助资金使用进行规范的管理。应在州资助贫困家庭学生就读高校救助金管理委员会的领导下,根据救助资金使用安排计划,由州资助贫困家庭学生高校救助金管理委员会办公室牵头,会同有关部门按救助资金使用有关规定在每年学生入学前拿出资助计划报管理委员会审查批准,任何人不得随意扩大使用范围和发放标准。
  第十三条 对救助资金的筹集、到位和使用情况,州人民政府每年进行一次专项检查。
  审计部门每年要对救助资金的到位使用情况进行一次专项审计。
  州资助贫困家庭学生就读高校救助金管理委员会办公室对救助资金征缴募集捐资以及救助资金使用情况每年进行公布,接受社会监督。
  对各地区、各部门、各单位在救助资金的筹集、到位工作中做出突出贡献的单位和个人,州人民政府予以表彰和奖励。
  对在救助资金的筹集、到位工作中敷衍塞责,工作不到位的单位和个人给予通报批评,并对有关领导给予相应的行政处分。
  对在救助资金实施过程中随意挤占、挪用和浪费、贪污救助资金的要追究主管领导和直接责任人的责任。

  五、附则
  第十四条 本办法在试行过程中,请各地、各部门积极提出意见建议,由救助资金管理委员会及时加以完善。
  第十五条 本办法由州人民政府负责解释。
  第十六条 本办法自2006年7月30日起试行。