农业部


中华人民共和国农业部公告

第242号

为贯彻落实《兽药标签和说明书管理办法》（农业部第22号令，以下简称22号令），保证清理整顿兽药标签和说明书工作的质量与进度，针对近期各地普遍反映的问题，我部组织制定了《兽药标签和说明书编写细则》（见附件），现予发布，请各地遵照执行，并就有关事项通知如下：
　　一、严格兽药标签和说明书管理是保证安全合理用药，保证动物性食品安全的重要举措，各地要高度重视，积极组织实施农业部第22号令和第233号公告，认真做好兽药标签和说明书的规范化管理工作，按我部安排的时间进度认真做好违规标签和说明书的清理工作。
　　二、各地不得以任何借口曲解、变更《兽药标签和说明书编写细则》标准规定要求，不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费；不得擅自增加适应症和减少不良反应内容；不得在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图案和成分；不得印制未经批准的文字、图案；一个产品仅限使用一种标签和说明书。
　　三、凡生产省级兽药管理部门批准生产的产品，生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案报所在省兽药管理机关审查批准。凡生产我部批准生产的兽药产品，生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案，报送农业部兽药审评委员会办公室(传真：010--68977536，E--mail CVP @ivdc.gov.cn),由该办公室组织进行审查,审查合格后报我部畜牧兽医局批准。

二00三年一月二十二日

附件：兽药标签和说明书编写细则

　　一、有关标识
　　1、兽用标识 所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用等）必须标识汉字"兽用"，其字体应与兽药通用名相仿。
　　2、外用药标识 所有外用兽药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）
必须标识汉字"外用药"，字体应与兽药通用名相仿。
　　3、专利标识 已获专利的，可标识专利标记、专利号、专利
许可种类，其字体不得大于兽药通用名。
　　4、兽药GMP标识 已取得《兽药GMP合格证》的，可在
产品标签或说明书上标识"兽药GMP验收通过企业"或"兽药GMP验收通过车间"字样，并标注合格证证号，其字体不得大于兽药通用名。
　　二、 兽药名称
　　1、 兽药通用名
　　兽药通用名必须采用法定兽药质量标准（兽药国家标准、专业标准、地方标准）名称，剂型名称应与现行《兽药典》一致。
　　2、 商品名
　　系指兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称，其命名原则按照《关于加强兽药名称管理的通知》（农牧发[1998]3号）执行。商品名实行企业自愿原则，一个产品仅准予使用一个商品名，不得同时使用两个或两个以上商品名。
　　三、性状
　　性状是记载兽药产品的色泽和外表的感观描述，所有产品性状的描述方式必须严格按照兽药国家标准、专业标准、地方标准的有关规定执行。
　　四、 药理作用
　　包括药效学和药动学等。
　　药效学：包括药理作用和主要作用机制。
药动学：包括吸收、分布、蛋白结合率、代谢、作用开始时间、血药峰值、达峰时间、峰值持续时间、时效、T1/2（半衰期）及排泄（包括透析时的排泄概况）等。重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有效浓度维持时间。如有药动学参数资料，可列出靶动物的消除半衰期（T1/2）、表观分布容积（Vd）、生物利用度（F）等。
　　药物相互作用：列出具有兽医临床意义的药物相互作用，包括药剂学、药效学和药动学方面的药物相互作用。应以相互作用的重要性依次排列（1）、（2）、（3）。
　　注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。
　　五、适应症或功能与主治
　　依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症（或功能与主治）书写，不得擅自扩大应用范围。含有同一有效成分的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病或作为××疾病的辅助治疗的不同。
　　注：对于症状的描述必须与病因学（纯中药制剂产品除外）结合进行，不得将疾病临床症状作为唯一表述方式。
　　六、用法与用量
　　必须依照法定兽药质量标准编写，含有同一有效成分的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，须明确、详细地列出该药的给药方法及给药剂量。
　　常用给药方法：方法排序为：内服、混饲、混饮、皮下注射、肌肉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入等。
　　动物排列顺序为：马、牛、羊、猪、犬、猫、兔、禽（鸡、鸭、鹅等）、野生动物、水生动物、蚕、蜂等。
　　幼畜表述方式：驹、犊、羔羊、仔猪、雏鸡（鸭、鹅等）。
　　用药剂量：应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并特别注意与制剂规格的关系。
　　用量在0.1g以上的，用"g"表示，用量在"0.1g"以下的，用'mg'表示，溶液以"L"、"ml"表示。同一品种项下，不宜出现两种计量单位。
　　按体重计算给药剂量时，以"××动物（或其他动物） 每1kg体重××g（或mg）"表示。
　　通过混饲、混饮给药时，以"每1000 kg饲料（或1L水）××g（或mg）表示"。必要时，用法与用量除单位含量外，还应使用"一次×片"；"一次×支"；"一日×次"等表示方式。
　　七、不良反应
　　系指靶动物在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应，可按其严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。如明确无影响，应注明"无"。
　　注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。
　　八、 注意
　　系指使用该兽药时必须注意的问题，如影响兽药疗效的因素；需要慎用的情况；用药对于临床检验指标的影响等。
　　以1，2，3，----表示排列次序。内容及排列次序依此为：使用兽药前，需特殊处理的事项；禁忌症；禁用、慎用畜种；中毒与解救；使用者注意事项；外用杀虫剂及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施等。
　　九、 停药期
　　以法定兽药质量标准规定的停药期为准，法定兽药质量标准未规定的，食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期；奶执行7天停药期；蛋执行7天停药期；水产品执行500度日（水温×天数=500）停药期。
　　十、有效期
　　指该兽药被批准的使用期限，以法定兽药质量标准规定的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种，企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期，但最长时间不得超过2年。
　　注：凡法定兽药质量标准未明确有效期的，各生产企业应在2003年底前按照《兽药稳定性试验技术规范》完成有关试验，提出有效期申请，报省级兽药管理部门核准，并报农业部兽药审评委员会办公室备案。
　　十一、规格
　　列出经批准生产的本产品的含量规格。制剂的含量规格是指每片（针剂为每支、预混剂为每个包装）含主药的量，液体制剂应注明每支的容量。
　　注：主要成份标注要求
　　1、化学药品及抗生素制剂产品，必须标注所有有效成份及含量；
　　2、纯中兽药制剂产品，必须标注成方中前五味（五味以下的全部标注）主药成份，含量表示方法按照现行《兽药典》执行。
　　3、中西复方制剂产品，必须标注成方中前五味主药成份和西药成分、含量。
　　十二、包装
　　包装是指每个包装内所含产品的片数、支数、公斤数或包数、盒数等。
　　十三、贮藏
　　系指产品的保存条件（如温度、干湿、明暗），其表示方法按现行《兽药典》要求摘抄。对有特殊要求的，须在醒目位置上标明。
　　注：1、由于包装材料或尺寸的原因，致使产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的，可以将外包装标签和说明书内容进行合并，但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。
　　2、标签和说明书中同一项目的表述内容须一致。

山东省淄博市人大常委会


淄博市文物保护管理办法
淄博市人大常委会


（1994年7月22日山东省淄博市第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 1994年8月9日山东省第八届人民代表大会常务委员会第九次会议批准 1994年8月9日公布施行）


第一条 为了加强文物保护和管理，根据《中华人民共和国文物保护法》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内，下列文物受国家保护：
（一）具有历史、艺术、科学价值的古文化遗址、古墓葬、古建筑、石窟寺和石刻；
（二）与重大历史事件、革命运动和著名人物有关的，具有重要纪念意义、教育意义和史料价值的建筑物、遗址、纪念物；
（三）历史上各时代珍贵的艺术品、工艺美术品；
（四）重要的革命文献资料以及具有历史、艺术、科学价值的手稿、古旧图书资料等；
（五）反映历史上各时代、各民族社会制度、社会生产、社会生活的代表性实物。
具有科学价值的古脊椎动物化石和古人类化石以及近现代优秀建筑、具有传统风貌的古街区同文物一样受国家保护。
第三条 市文物行政管理部门是本市文物保护管理的主管部门，依法对全市的文物保护工作实施管理、监督和指导。
区县文化行政管理部门，负责本辖区内的文物保护管理工作。
第四条 公安、海关、城建、规划、土管、工商行政管理等部门，按照各自的职责，协同文物行政管理部门做好文物保护管理工作。
第五条 任何单位和个人均有保护文物的义务，有权制止和举报违反文物保护管理法律、法规的行为。
第六条 市、区县文物行政管理部门应选择本行政区域内具有历史、艺术、科学价值的不可移动的文物，报同级人民政府核定公布为该级重点文物保护单位，并报上一级人民政府备案。
需要作为省级文物保护单位和全国重点文物保护单位的，按国家和省有关规定上报核定。
第七条 新发现和保护价值待定的不可移动文物，由市、区县文物行政管理部门确认并公布为文物暂保单位，视为同级重点文物保护单位予以保护。
文物暂保单位公布后，应在两年内完成鉴定工作。根据鉴定结果，由该级人民政府公布或上报为各级重点文物保护单位，或撤销保护，逾期不公布上报的，暂保单位自行撤销。
第八条 重点文物保护单位核定公布后一年内，当地人民政府根据有关规定设立保护标志，埋设保护界桩，建立保护组织，并按下列要求划定保护范围和建设控制地带：
（一）单体革命遗址、纪念建筑、古建筑，从边界线起二十米内为保护范围，从保护范围边界线起一百米内为建设控制地带；
（二）群体的革命遗址、纪念建筑、古建筑，从边界线起三十米内为保护范围，从保护范围边界线起二百米内为建设控制地带；
（三）古文化遗址、古墓葬、石刻，从边界线起十米内为保护范围。需要划定建设控制地带的，比照革命遗址、纪念建筑、古建筑的建设控制地带划定。
以上三项所划定的保护范围和建设控制地带，应报省人民政府批准，或由省人民政府授权的市、区县人民政府批准。
第九条 在文物保护单位的保护范围内，不得进行其他工程建设，因特殊需要在保护范围内进行工程建设的，必须经原公布重点文物保护单位的人民政府和上一级文物行政管理部门批准。
在市人民政府公布的临淄齐国故城四十八处重点遗址保护范围内，不得修建任何建筑物和构筑物，原有的建筑物、构筑物应限期改造、拆除或迁移；农业生产的耕作深度不得超过四十厘米。
第十条 在文物保护单位的建设控制地带内需要修建建筑物或构筑物时，其式样、高度、体量、色调必须与文物保护单位及其环境风貌相协调。设计、维修或改建方案应按文物保护单位的级别，报该级文物行政管理部门批准。
第十一条 因建设工程特殊需要而必须迁移、拆除文物保护单位的，应报原公布文物保护单位的人民政府和上一级文物行政管理部门批准。迁移、拆除所需经费由建设单位承担。
经批准迁移或拆除的文物保护单位，必须经文物行政管理部门进行拍照、测绘或进行考古发掘，保留必要的图纸、资料后方可施工。拆除的构件、材料具有文物价值的，由文物管理部门收藏。
第十二条 重点文物保护单位的维护、维修、复建等不得改变文物的原状，其文物维修复建方案应按文物保护单位的级别报该级文物行政管理部门批准。
第十三条 核定为文物保护单位的革命遗址、纪念建筑、古建筑可以建立博物馆、纪念馆、文物管理所和文物旅游景点。作其他用途的，应根据文物保护单位的级别，由该级文物行政管理部门报原公布文物保护单位的人民政府批准。使用单位必须与当地文物管理部门签定使用协议，负
责文物保护单位及其附属文物的安全和维护，对所使用的文物保护单位不得毁坏、改建、添建、出租或转让。
第十四条 国内外电影、电视摄制单位借用文物保护单位拍摄影视片时，应提出具体计划，根据文物保护单位的级别，报同级文物行政管理部门批准。
第十五条 在本市范围内进行考古勘探、发掘，必须严格履行报批手续。
考古勘探、发掘单位在进行勘探、发掘工作前，必须向当地文物行政管理部门交验《中华人民共和国考古发掘证照》或《山东省考古勘探许可证》副本。勘探或发掘工作结束后，应在十五日内向当地文物行政管理部门报告勘探、发掘情况，提出处理意见，妥善处理勘探、发掘现场。
第十六条 在临淄区；张店区湖田镇、南定镇、石桥镇、四宝山镇；淄川区淄城镇、寨里镇；博山城区及域城镇；周村区周村镇、萌水镇；桓台县新城镇、索镇；沂源县南麻镇、土门镇等地下文物丰富的地区新建砖瓦场、进行基本建设和生产建设的，选址定点前，须经当地文物行政管
理部门对工程范围内用地进行文物调查、勘探，确认无文物埋藏，并在《选址征询意见表》上盖章，规划管理部门方可发给《建设工程规划许可证》。调查、勘探中发现文物，应由文物行政管理部门和建设单位共同商定处理办法。
按照前款进行的文物勘探和考古发掘，所需经费由建设、生产单位承担。
第十七条 任何单位和个人在生产、建设中发现文物，必须立即停工，保护现场，并及时报告当地文物行政管理部门，不得擅自处理。
文物行政管理部门接到报告后，应及时组织考古人员到现场进行抢救发掘，并同时办理考古、发掘报批手续。
第十八条 博物馆、纪念馆、文物管理所、图书馆、档案馆等收藏的文物，必须经当地文物行政管理部门登记，三级以上文物应向当地公安部门备案。
文物藏品禁止出售、馈赠；文物藏品和调拨、交换、出借和出市展览，必须报省文物行政管理部门批准。
第十九条 收藏三级以上文物和单位必须具备以下条件：
（一）有固定专用的文物藏品库房；
（二）有防火、防盗、防潮等设施和措施；
（三）有健全的文物藏品保卫、管理制度；
（四）有完善的藏品档案。
第二十条 不具备收藏三级以上文物保管条件的单位，应将所藏三级以上文物送交市文物行政管理部门指定的单位代管。
第二十一条 公安、海关、工商行政管理及其他有关部门依法没收的文物，应当妥善保管，并在处理终结后三个月内归还原收藏单位或无偿移交文物行政管理部门。
第二十二条 社会流散文物，由文物行政管理部门指定的单位收购或征集。允许销售的文物，由文物行政管理部门批准设立的国有文物商店统一经营。未经批准的，任何单位或个人不得从事文物购销活动。
第二十三条 经市文物、工商、公安部门批准，可以设立文物监管品市场，专营1991年以后境内外制作、生产、出版的文物监管品。经营文物监管品的单位和个人必须经市文物行政管理部门批准、公安部门备案，方可到工商行政管理部门办理注册登记手续。
第二十四条 文物保护管理经费、文物事业费应列入各级人民政府财政预算。博物馆、文物管理所的文物征集费在同级财政预算中单列，应予以保证。
市及区县的文物维修费列入市、区县的城市维护费内，对重点文物的维修经费，应予以保证。
第二十五条 用于文物保护管理的各项经费由文物行政管理部门管理使用，专款专用。
文物企业事业单位的收入，主要用于发展文物事业。
第二十六条 有下列事迹之一的单位和个人，由市、区县人民政府或文物行政管理部门给予表彰和奖励：
（一）宣传、执行文物保护法律、法规成绩显著的；
（二）为保护文物与违法犯罪分子作坚决斗争的；
（三）发现文物及时上报、上交或抢救文物有功的；
（四）将个人收藏的重要文物捐献给国家的；
（五）对文物保护、利用提出有价值的建议而被采纳的；
（六）在文物安全保卫、查缉走私和打击非法经营文物的工作中有显著成绩的。
第二十七条 有下列行为的，按以下规定，由文物行政管理部门予以处罚：
（一）在地下文物丰富地区进行工程建设违反本条例第十七条规定的，应责令其立即停工，可以并处五千元以下罚款。
（二）在齐国故城四十八处重点遗址保护范围内进行农业生产，其耕作深度超过四十厘米的，应限期改变耕作方式，可处以二百元以下罚款。
（三）未按规定使用、维修重点文物保护单位，或改变文物原状的，应责令其停止使用，赔偿损失，可以并处二万元以下罚款。
（四）未经批准，利用文物保护单位拍摄电影、电视剧的，应责令其停止拍摄，没收其胶片和录像带，可以并处二千元以下罚款。
第二十八条 未经文物行政管理部门批准和工商行政管理部门登记，私自从事文物购销活动的，由文物行政管理部门会同工商行政管理部门检查认定，由工商行政管理部门没收其非法所得和非法经营的文物，可以并处二万元以下罚款。
第二十九条 在地下、水下及其他场所发现文物隐匿不报、不上交国家的，由公安机关追缴非法所得的文物，并给予警告或处以二百元以下罚款。
擅自移动，损坏文物保护标志、界桩的，故意污损国家保护的文物或名胜古迹尚不够刑事处罚的，由公安机关责令赔偿损失，恢复原状，可以并处二百元以下罚款。
第三十条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚决定通知书之日起十五日内，向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定通知书之日起十五日内，向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定
的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十一条 有下列行为之一的，依法追究刑事责任：
（一）贪污或者盗窃国家文物的；
（二）走私国家禁止出口的文物或者进行文物投机倒把活动情节严重的；
（三）故意破坏国家保护的珍贵文物或者名胜古迹的；
（四）盗掘古文化遗址、古墓葬的；
（五）国家工作人员玩忽职守，造成珍贵文物损毁或者流失的。
文物工作人员对所管理的文物监守自盗的，依法从重处罚。
第三十二条 本办法自公布之日起施行。1989年7月28日颁布的《淄博市实施＜中华人民共和国文物保护法＞办法》同时废止。



1994年8月9日