2002年宁波市律师
实务理论研讨材料

医疗纠纷若干疑难问题的思考

作者：徐忠诚（浙江之星律师事务所）


医疗纠纷，从广义上来说，系指医患双方之间的一切争执，包括如医患之间关于医疗费用的争执、关于医疗态度的争执。台湾有名的一个案例就是病患要告一个台大的医生赔偿一亿台币名誉损害案。原告孩子得了罕见的遗传疾病，要求医生解释，医生随口讲句话：讲白一点就是你的种不好啦！结果患方觉得精神受到伤害，一状告到法院。但狭义的医疗纠纷是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害所产生责任归属。
医疗纠纷逐年增多，已成为了社会关注的热点问题。据统计，北京市进行医疗事故鉴定的案例在2000年有明显增加，经市医疗事故鉴定委员会鉴定的案例达71例，而1997年仅为27例。广东省卫生厅1995年接到的医疗纠纷投诉为36宗，去年1-6月就有126宗；广州市卫生局接到的医疗纠纷投诉1995年为40宗，1998年为116宗。一些影响严重的医疗事故不断被爆光，引起了社会对医疗事故问题的普遍关注。应该说产生这种现象的原因是多方面的，其中一个重要的原因，是病人及家属希望得到社会舆论的支持和同情。众所周知，在处理医疗事故纠纷方面，由于我国由卫生行政机关起草的有关法规主要是从保护医疗单位利益出发的，缺少对病人权利足够的尊重和保护，因此病患方往往处于一种相当不利的地位。更由于病人及家属对一些医疗事故鉴定公正性的怀疑或失望，以致他们不得不求助社会舆论的力量。医疗纠纷发生后，还有许多病人及其家属采取一些较为冲动或激烈的方式来处理，致使纠纷不断恶化。北京的医生被打，湖北的医生被杀，重庆的医院被炸等等。以上情况得以发生，除了医患各方主观原因以外，还存在医疗纠纷处理路径不畅的制度缺陷。近年来，随着法律制度的逐步完善，患者取证难、举证责任重等问题已经初步得以解决，但尚有医疗纠纷诉讼前置程序、医疗鉴定与法医鉴定的争议以及损害赔偿如何适用法律等难点。
（一）医疗纠纷诉讼程序。
医疗事故鉴定委员会的鉴定与卫生行政部门的处理应否为法院受理案件的前置程序。最高人民法院发布的、关于人民法院如何受理医疗事故争议案件的司法解释有：1、《关于当事人对医疗事故鉴定结论有异议又不申请重新鉴定而以要求医疗单位赔偿经济损失为由向人民法院起诉的案件应否受理问题的复函》（1990年11月7日）。2、《关于适用若干问题的意见》（1992年7月14日）。3、《关于对"当事人以卫生行政部门不履行法定职责为由提起行政诉讼人民法院应否受理"的答复》（1995年6月14日）。
根据上述司法解释，法院对于医疗纠纷案件的受理可分为以下几种情况：（1）病员及其亲属如果对医疗事故鉴定结论有异议，可以向上一级医疗事故技术鉴定委员会申请重新鉴定，如因对鉴定结论有异议向人民法院起诉的，人民法院不予受理。（2）当事人对医疗事故鉴定结论虽有异议，但不申请重新鉴定，而以要求医疗单位赔偿经济损失为由向人民法院起诉的，如符合《中华人民共和国民事诉讼法》有关规定，人民法院应作为民事案件受理（民事诉讼）。（3）病员及其亲属对医疗事故技术鉴定委员会作出的医疗事故结论没有意见，仅要求医疗单位就医疗事故赔偿经济损失向人民法院提起诉讼的，应予受理（民事诉讼）。（4）如果当事人对卫生行政机关做出的医疗事故处理决定不服依法向人民法院提起行政诉讼的，人民法院应当受理（行政诉讼）。（5）医疗事故鉴定委员会已作出不属于医疗事故的最终鉴定，卫生行政部门对医疗争议拒绝作出处理决定，当事人以不履行法定职责为由依法向人民法院提起行政诉讼，人民法院应予受理（行政诉讼）。以上司法解释仍然没有明确未经医疗鉴定可否直接提起医疗损害赔偿诉讼。
国务院1987年《医疗事故处理办法》第十一条规定，病员及其家属和医疗单位对医疗事故或事件的确认和处理有争议时，可提请当地医疗事故技术鉴定委员会进行鉴定，由卫生行政部门处理。对医疗事故技术鉴定委员会所作的结论或者对卫生行政部门所作的处理不服的，病员及其家属和医疗单位均可在接到结论或者处理通知书之日起十五日内，向上一级医疗事故技术鉴定委员会申请重新鉴定或者向上一级卫生行政部门申请复议；也可以直接向当地人民法院起诉。《民事诉讼法》第一百十一条三款规定："依照法律规定，应当由其他机关处理的争议，告知原告向有关机关申请解决"。为此，司法实践中，有的地方法院规定以医疗事故鉴定委员会的鉴定作为向法院提起诉讼的前置程序。因此，鉴定结论常被作为法院审查起诉是否经过行政处理阶段，是否符合起诉条件的依据。有的法院甚至规定只有被医疗事故鉴定委员会确定为医疗事故和差错的医疗事故纠纷法院才受理。
病员及其家属本来就对卫生行政机关组织的鉴定机构多有不信任，经常发生逾期未作出鉴定结论或者鉴定结果明显不公的现象，促使患方去寻求其他解决途径。2000年4月13日，邱翠琼诉广州市妇婴医院助产婴儿死亡医疗纠纷案，越秀区法院对邱翠琼的诉讼不予受理，理由是未经医疗事故鉴定。邱翠琼夫妇不服，遂向广州市中级人民法院反映，中院的答复：必须先进行医疗事故鉴定，法院才能受理。邱翠琼夫妇上书广东省高级人民法院，指出越秀区法院及广州市中级人民法院的做法与《民事诉讼法》第108条相抵触，申请广东省高级人民法院对此予以纠正。广东省高级人民法院有两种截然不同的观点：一种观点认为，当事人的起诉符合《民事诉讼法》的规定，法院应予受理。另一种观点认为，医疗事故鉴定是法院受理当事人起诉的前提条件，没有“事故鉴定”法院不应受理。广东高院于2000年6月26日向最高法院发函请示。2001年1月19日,最高人民法院研究室对广东省高级人民法院复函称：《关于人民法院可否直接受理未经医疗事故技术鉴定委员会鉴定的医疗损害赔偿案件》收悉。经研究，同意你院第一种意见，即人民法院可以受理余卫华、邱翠琼起诉的医疗损害赔偿案件。
从严格意义上说，最高人民法院研究室的复函不属司法解释，不具有普遍约束力，但是该复函内容正确，根据我国《立法法》第八条(九)项关于诉讼制度事项只能制定法律的规定，《民事诉讼法》第一百十一条所指的法律应当作狭义解释，即行政法规不得做出限制诉权的规定。
2002年9月1日施行的国务院《医疗事故处理条例》第四十六条规定：发生医疗事故的赔偿等民事责任争议，医患双方可以协商解决；不愿意协商或者协商不成的，当事人可以向卫生行政部门提出调解申请，也可以直接向人民法院提起民事诉讼。最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第四条（八）规定：因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。即实行过错推定和因果关系推定，因而医疗事故鉴定结论属于医疗机构举证责任倒置的范围，不必由受害人举证。以上规定已赋予患方在未经医疗事故鉴定即可以直接向法院起诉的权利。
(二)医疗鉴定与法医鉴定之争。
医疗鉴定是处理医患纠纷的关键事实依据，现行医疗鉴定形式使鉴定结论的科学性、公开性、可信度、乃至它的法律效力大打折扣。因为，医疗鉴定机构系医疗机构的上级主管部门，即与纠纷的一方存在利害关系，其鉴定难以令人信服。现行医疗鉴定机构大都由卫生行政部门主持，吸收医院领导、医生组成，且对鉴定结论采取少数服从多数的行政组织原则做出，鉴定人不必为自己所主张的观点负责，也不必为这种少数服从多数的行政行为负责,无需出庭作证。在客观上形成医患双方处于不平等的地位，往往导致医患纠纷升级为群众对卫生行政部门的不满。医疗鉴定结论仅判断是否构成医疗事故，无法查明是否具备侵权民事责任的构成要件。法院采信时缺乏可操作性。根据《医疗事故处理办法》第十三条规定，存在争议的地区级、县级医疗鉴定，不能作为处理依据，还需通过第三次省级的医疗鉴定。程序繁杂、旷日持久。于是全国不少地方法院采用法医学鉴定，1998年对92例医疗损害赔偿案件的调查报告显示，法院采信法医鉴定结论的16.30%。绕过医疗事故鉴定、法医鉴定取代医疗事故鉴定,成为热门新闻。
1999年11月，四川泸州中院制定了《关于审理医疗损害赔偿案件的若干意见（试行）》，明文规定：“医疗事故鉴定委员会和法庭科学技术鉴定所对医疗损害因果关系的鉴定结论，均为诉讼证据，二者没有级别之分，证明力大小之分，具体采信何种鉴定结论作定案证据，由法庭根据案件事实予以确定"。卫生部门对该《意见》反应强烈，反对的理由主要是，第一，只有医疗事故鉴定是唯一合法的，法医鉴定不合法；第二，法医不懂临床医学。对于第一点：法医鉴定只是一个专业鉴定，“唯一证据"无根据。最高人民法院李国光副院长在全国民事审判工作会议上的讲话中指出，医疗事故鉴定结论只是人民法院审查认定案件事实的证据，是否作为确定医疗单位承担赔偿责任的依据，应当经过法庭质证。对于法医不懂临床医学之说，医疗事故鉴定固然有其特殊性，医疗专业问题，可以请鉴定专家与医疗专家对此论证。但鉴定与治疗虽有共性，但也有其特殊性，一个好医生不一定就是一个好的鉴定人员，如同顶级足球运动员不一定就是裁判高手一样。司法鉴定门类繁多，包括多种学科的技术鉴定，如DNA鉴定、声纹、痕迹鉴定等，但是司法鉴定人员并非专业搞DNA学、声纹学等专家，他们只是具有相关知识，如遇疑难问题时，可请教更权威的专业科学家，而非将鉴定完全交给科学家去完成，法医鉴定是司法鉴定的一种，唯有如此才能保证其公正性和科学性。其实法医为刑事案件做鉴定、为非法行医引起的医疗损害、故意的医疗损害做鉴定，均属医疗损害鉴定，与医疗纠纷案件所要鉴定的内容并无差别，也需临床医学知识。
因法医和双方当事人无利害关系，法医鉴定比起医疗事故鉴定的公正性更强是不言而喻的。拥有基础医学知识的法医对专家的意见汇总、整理、筛选后，运用法学知识、鉴定学知识得出结论较单纯医学专家的意见更具有科学性和操作性。法医对其鉴定负有特定责任，比其他人作伪证的几率为小。
两种鉴定方法有差异。事故鉴定委员会只鉴定是不是医疗事故，使用卫生系统的标准；而司法鉴定是按法医鉴定的办法，它只认定：一、有没有不良后果；二、医方有无过错；三、过错与不良后果之间是否有因果关系,以及存在何种程度的因果关系。于是，同一个案例，医疗事故鉴定委员会认为不是医疗事故的，司法鉴定可能会认定医院负全责。如1993年3月中旬，刚过花甲之年的潘树云因前列腺增生导致下尿道梗阻，院方却当作胃病治疗。后来，潘的病情发展为下尿路梗阻性慢性肾功能不全。收院治疗期间对潘的肾病症状没有引起重视，反而错误地使用老年人和肾功能不全者慎用的庆大霉素。同年9月4日，潘树云转院治疗，发现自己的肾功能已严重受损。1995年11月、1996年7月，长宁区和上海市两级医疗事故鉴定委员会先后作出鉴定结论，均认为院方用药有"原则错误"，但没有客观依据证明这种用药错误明显加重了潘树云的肾功能损害，因此不属医疗事故。终审判决却认为，院方在潘树云住院前的诊疗行为属误诊，在潘住院后，又对他使用庆大霉素，"存在误治"。这种误诊、误治的医疗过失行为与潘树云目前伤情有因果关系，院方应当对其行为引起的损害后果承担相应民事责任。判令"长中心"赔偿潘树云15.6万余元，并保留潘就今后的医疗费继续起诉主张的权利。再如，笔者所代理的陈满堂诉红十字台胞医院医疗损害赔偿案，原告儿子是大学生，患麻疹住院期间并发麻疹性脑炎，医院未对症治疗、不仔细观察、不当护理，耽误救治时机，三天后转院抢救无效死亡。县、市两级医疗事故鉴定委员会先后作出鉴定结论，均认为并发症不构成医疗事故。经申请后法医作出院方有过错且其过错行为与患者死亡有一定因果关系的鉴定。同一案件，若医疗事故鉴定委员会的鉴定和司法鉴定的结论截然相反，这两份鉴定同为证据，有同等效力，应由法官决定如何采信。值得指出，《医疗事故处理条例》已经对医疗事故鉴定的主体、程序、内容等均比原来《医疗事故处理办法》作了很大改进。然而医学会系民间团体，行政法规能否设定医学会的责任或义务，强制要求其组织医疗事故技术鉴定值得商榷。
（三）医疗损害赔偿案件的适用法律问题。
《医疗事故处理办法》规定：“医院出现医疗事故，给予患者一次性补偿”。而司法实践已突破此项规定将医疗过失纳入我国民法通则进行调整，按照过错责任原则，比照侵权行为对人身的伤害进行赔偿。
卫生部门则认为医疗事故与一般民事案件性质不尽相同。技术事故的责任主体是"救治人"，其应负责任是因为"保护失当"，应只负"保护失当所致损害"的责任。因而现行《医疗事故处理办法》规定的区别于一般民法意义上赔偿责任的"一次性经济补偿"，是合情理的。尤其作为公益性福利事业定性的医院如若发生技术性过失，此规定有其存在意义。医疗作为人命关天的高风险行业，目前国内尚无医疗风险收费、医疗风险保险、医疗赔偿基金等配套保障体系，许多医疗服务项目实际只是按成本收费，医院补偿机制不健全。就此特点，现行《医疗事故处理办法》规定追究责任人行政责任，承担行政补偿，符合民法公平的原则，是合理的。
有学者认为，《医疗事故处理办法》中第十八条“一次性补偿”的规定与《民法通则》关于民事损害赔偿的规定是相抵触的。面对现有的法律冲突，要作出公正、妥当的判决，切实保护受害者合法权利，因此法院裁判医疗损害赔偿案件，可以适用《民法通则》的规定。
最高人民法院（１９９２年３月２４日复函天津市高院）司法解释认为：《医疗事故处理办法》和天津市《医疗事故处理办法》实施细则“与《民法通则》中规定的侵害他人身体应当承担民事赔偿责任的基本精神是一致的”。法院审理医疗损害赔偿案件应适用二者的规定。解释文件将二者并列，并非必须“同时适用”二者的规定，而是可以适用《民法通则》。李国光副院长在全国民事审判工作会议上委婉指出：《医疗事故处理办法》“一次性补偿”的规定属于行政处理和民事赔偿相结合的办法，更多的是将损害赔偿纳入行政处理程序中。这种处理办法，已经与社会主义市场经济条件下对民事权利的保护要求不相适应。从而法院裁判医疗损害赔偿案件，可以适用《民法通则》的规定。
医疗损害赔偿是否可以适用《消费者权益保护法》，这又是一个法律适用上的争议问题。四川省彝家少妇曲洗在雷马屏监狱医院妇产科施行清宫术时，医生误致曲洗宫破肠漏。经过一年多，四川省雷波县人民法院适用《消费者权益保护法》审结了这起医疗事故损害赔偿纠纷案。成为全国首例法院适用《消费者权益保护法》审结的一起医疗事故损害赔偿纠纷案。2001年1月1日起正式实施的《浙江省实施办法》把医患关系纳入消费者权益保护的范围，昭示医院、医生与就诊患者的关系，就是医务人员、医疗产品与消费者的关系。然而在理论上和司法实践中仍将是一个长期争论的问题。限于篇幅恕不详述。
（四）结语
为了减少医疗过失，应通过立法明确医生的注意义务和其他特定义务，并赋予医师为诊疗护理行为时有一定程度的“自由裁量权”。对诊疗护理合理风险可免责,以鼓励新药、新技术的应用和向“未知领域”探索。鉴于医疗损害赔偿制度属于基本民事制度组成部分，根据《立法法》第八条规定只能制定法律加以规范。界定最高赔偿额，赔偿金额宜与交通事故赔偿标准相接近，以平衡医患双方利益。通过实行医疗过失责任保险，将医疗事故纳入保险范围，通过保险的分配机制，由社会全体成员分担风险。
国家质量监督检验检疫总局


第13号《产品质量国家监督抽查管理办法》（2001年12月29日）

第一章 总则

第一条 为加强产品质量监督管理，规范产品质量国家监督抽查（以下简称国家监督抽查）工作，根据《产品质量法》、《标准化法》、《计量法》等规定，制定本办法。

第二条 开展产品质量国家监督抽查工作必须遵守本办法。对出口商品按有关规定办理。

第三条 国家监督抽查是由国务院产品质量监督部门依法组织有关省级质量技术监督部门和产品质量检验机构对生产、销售的产品，依据有关规定进行抽样、检验，并对抽查结果依法公告和处理的活动。国家监督抽查是国家对产品质量进行监督检查的主要方式之一。

第四条 国家监督抽查分为定期实施的国家监督抽查和不定期实施的国家监督专项抽查两种。

定期实施的国家监督抽查每季度开展一次，国家监督专项抽查根据产品质量状况不定期组织开展。

第五条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）负责组织和实施国家监督抽查工作，并发布国家监督抽查通报；有关地方质量技术监督部门、符合《产品质量法》规定条件的产品质量检验机构，接受国家质检总局委托，负责承担国家监督抽查样品的抽样工作；符合《产品质量法》规定的有关产品质量检验机构，负责承担国家监督抽查样品的检验工作；各省、自治区、直辖市质量技术监督部门（以下简称省级质量技术监督部门）按照国家质检总局的要求，承担本行政区域内的国家监督抽查相关工作。

第六条 国务院有关部门或者地方组织的产品质量抽查活动，不得以国家监督抽查的名义进行，发布质量抽查通报不得冠以“国家监督抽查”字样。

第七条 国家监督抽查的质量判定依据是被检产品的国家标准、行业标准、地方标准和国家有关规定，以及企业明示的企业标准或者质量承诺。

当企业明示采用的企业标准或者质量承诺中的安全、卫生等指标低于强制性国家标准、强制性行业标准、强制性地方标准或者国家有关规定时，以强制性国家标准、行业标准、地方标准或者国家有关规定作为质量判定依据。除强制性标准或者国家有关规定要求之外的指标，可以将企业明示采用的标准或者质量承诺作为质量判定依据。

没有相应强制性标准、企业明示的企业标准和质量承诺的，以相应的推荐性国家标准、行业标准作为质量判定依据。

第八条 国家监督抽查的样品，由被抽查单位无偿提供，抽取样品的数量不得超过检验的合理需要。

第九条 被抽查企业应当积极配合国家监督抽查工作。对不便携带的样品必须由被抽查企业负责寄、送至检验机构。企业无正当理由不得拒绝国家监督抽查和拒绝寄、送被封样品。

第十条 国家监督抽查不向企业收取检验费用，国家监督抽查所需费用由财政部门安排专项经费解决。财政部门专项拨付的国家监督抽查经费由国家质检总局统一管理、使用。

第十一条 凡已经国家监督抽查的产品，自抽样之日起六个月内，各行业、企业主管部门，地方质量技术监督部门和其他部门对该企业的该种产品不得重复进行监督检查。

第二章 确定抽查计划和抽查方案

第十二条 国家监督抽查的产品主要是涉及人体健康和人身、财产安全的产品，影响国计民生的重要工业产品以及用户、消费者、有关组织反映有质量问题的产品。

国家质检总局负责制定《国家监督抽查重点产品目录》（以下简称《目录》）；并根据产品发展和质量变化情况，进行修订和调整。

第十三条 国家质检总局根据《目录》，在征求有关方面意见的基础上，制订国家监督抽查计划，并向有关单位下达国家监督抽查任务。

第十四条 省级质量技术监督部门、检验机构接受国家监督抽查任务后应当制订抽查方案。

抽查方案应当包括以下内容：

（一）抽样。说明抽样依据的标准，抽样数量和样本基数，检验样品和备用样品数量。

（二）检验依据。检验依据应当符合本办法第七条规定的原则。

（三）检验项目。检验项目应当突出重点，主要选择涉及人体健康和人身、财产安全的项目及主要的性能、理化指标等。

（四）判定规则。有关国家标准或者行业标准中有判定规则的，原则上按标准的规定进行判定。标准中没有综合判定的，可以由承担国家监督抽查任务的检验机构提出方案，经标准化技术委员会同意并征求行业主管部门意见，报国家质检总局同意后施行；

（五）提出被抽查企业名单。确定抽查企业时，应当突出重点并具有一定的代表性，大、中、小型企业应当各占一定的比例，同时要有一定的跟踪抽查企业的数量。必要时，可以专门指定被抽查企业的范围；

（六）抽查经费预算。抽查经费预算应当按照不盈利的原则制定，主要包括检验费、差旅费、样品运输费、公告费等。

国家监督抽查方案中的抽样、检验依据、检验项目、判定规则等内容应当坚持科学、公正、公平、公开原则。

第十五条 抽查方案经国家质检总局审查批准后，向承检机构开具《国家监督抽查任务书》、《产品质量国家监督抽查通知书》和《国家监督抽查情况反馈单》。

第十六条 检验机构接受国家监督抽查任务后，应当组织有关人员学习有关法律、法规和国家监督抽查有关规定，并对抽样及检验过程中可能遇到的问题，提出合理的解决办法。

各有关单位对国家监督抽查中确定的产品和被抽查企业的名单必须严格保密，禁止以任何名义和形式事先泄露和通知被抽查企业。

第三章 抽样

第十七条 国家监督抽查抽样人员应当由被抽查企业所在地的省级质量技术监督部门指派的人员、承检单位的人员组成。到企业进行抽样时，至少应当有2名以上（含2名）抽样人员参加。严禁抽样人员事先通知被抽查企业，严禁被抽查企业或者与其有直接、间接关系的企业参与接待工作。

抽样人员抽样前，应当出示国家质检总局开具的《产品质量国家监督抽查通知书》和有效身份证件（身份证和工作证），向企业介绍国家监督抽查的性质和抽样方法、检验依据、判定规则等，再进行抽样。

第十八条 抽查的样品应当在市场上或者企业成品仓库内的待销产品中抽取，并保证样品具有代表性。抽取的样品应当是经过企业检验合格近期生产的产品。遇有下列情况之一的，不得抽样：

（一）被抽查企业无《产品质量国家监督抽查通知书》所列产品的；

（二）产品未经企业检验合格的；

（三）有充分证据证明拟抽查的产品为企业自产自用且非用于销售的；

（四）产品为按有效合同约定而加工、生产的；

（五）抽样时有充分证据证明该产品用于出口，并且出口合同对产品质量另有规定的；

（六）产品标有“试制”或者“处理”字样的；

（七）产品抽样基数不符合抽查方案要求的。

第十九条 被抽查企业遇有下列情况之一的，可以拒绝接受抽查：

（一）抽样人员少于2人的；

（二）抽样人员姓名与《产品质量国家监督抽查通知书》不符的；

（三）抽样人员应当携带的《产品质量国家监督抽查通知书》和有效身份证件（身份证和工作证）等材料不齐全的；

（四）被抽查企业和产品名称与《产品质量国家监督抽查通知书》不一致的；

（五）抽样人员事先通知该企业的。

第二十条 抽样人员封样时，应当有防拆封措施，以保证样品的真实性。

第二十一条 抽样工作结束后，抽样人员应当填写抽样单。抽样单中有关企业名称、商标、规格型号、生产日期、抽样日期、抽样基数、抽样数量、执行标准、检验依据、是否为合格待销产品、是否为出口产品、该批产品是否有合同、生产许可证和认证的情况等内容必须逐项填写清楚。企业需要特别陈述的情况，在备注栏中加以说明。

第二十二条 抽样单必须有抽样人员和被抽查企业有关人员签字，并加盖被抽查企业公章。对特殊情况，可由当地质量技术监督部门予以确认。

抽样单一式四份，分别留存检验机构和企业，寄送当地省级质量技术监督部门和报送国家质检总局。

第二十三条 对因转产、停产等原因导致无样品可抽的，企业必须出具书面证明材料；抽样人员应当查阅有关台账予以确认，并在证明材料上签字。

第二十四条 被抽查企业拒绝依法进行抽样的，抽样人员应当耐心做工作，并阐明拒检后果和处理措施；必要时可以由该省级质量技术监督部门通知当地质量技术监督部门予以协调。如企业仍不接受抽查，抽样人员应当及时向该省级质量技术监督部门和国家质检总局报告情况，并对该企业按照拒绝产品质量国家监督抽查（以下简称拒检）论处。

第二十五条 抽样工作完成后，抽样人员负责及时将《产品质量国家监督抽查通知书》第二联、抽样单及抽查方案报送被抽查企业所在地的省级质量技术监督部门。

需要企业协助寄、送样品的，企业应当在规定的时间内将样品寄、送指定的检验机构。无正当理由不寄、送样品的，按拒检论处。

第二十六条 抽样之后，在市场上抽取的样品，检验机构还应当以特快专递书面通知产品包装或者铭牌上标称的生产企业，并由该生产企业确认样品的真伪。企业接到书面通知15日内无任何书面回复的，视为确认该产品为该企业所生产。

第二十七条 抽样的样品应当在国家监督抽查结果发布后继续保留三个月。到期后，样品退还被抽查企业。因检验造成破坏或者损耗而无法退还的样品可以不退还，但应当向被抽查企业说明情况。企业要求样品不退还的，可以由双方协商解决。

检验机构应当妥善保存备用样品。

第四章 检验

第二十八条 承担国家监督抽查检验工作的产品质量检验机构必须具备相应的检测条件和能力，符合法定要求，并且按照国家质检总局的授权开展产品质量检验工作。国家监督抽查的检验工作一般委托依法设置和依法授权的国家级或者省级产品质量检验机构承担；经国家实验室认可的产品质量检验机构优先选用。

国家监督抽查工作禁止分包。检验机构在承担国家监督抽查任务过程中，对抽查涉及的所有检验项目不得以任何形式进行分包。

第二十九条 检验机构应当严格制定有关样品的接收、入库、领用、检验、保存及处理的程序规定，并严格按程序执行。

第三十条 接收样品应当有专人负责检查、记录样品的外观、状态、封条有无破损及其他可能对检测结果或者综合判定产生影响的情况，并确认样品与抽样单的记录是否相符，对检测和备用样品分别加贴相应标识后入库。必要时，在不影响样品检验结果的情况下，可以将样品进行分装或者重新包装编号，以保证不会发生因其他原因导致不公正的情况。

第三十一条 样品的领用要严格执行相应的领用程序，有专人负责，检验过程中，样品的传递应当有详细的记录。

第三十二条 检验仪器设备应当符合有关规定要求，并在检定周期内保证正常运行。

第三十三条 检验机构在检验前应当组织所有参加检验的人员学习检验方法、检验条件等，并确保按规定的检验方法和检验条件进行检验工作。

第三十四条 现场检验要制定现场检验规程，并确保对同一产品的所有现场检验遵守相同的操作规程。

第三十五条 检验原始记录必须如实填写，保证真实、准确、清楚，不得随意涂改，并妥善保留备查。

第三十六条 检验过程中遇有样品失效或者其他情况致使检验无法进行时，必须如实记录即时情况，并有充分的证实材料。

第三十七条 检验结束后，在生产企业抽样的，应当及时将《产品质量国家监督抽查检验结果通知单》寄送该生产企业，抄送该生产企业所在地的省级质量技术监督部门。

在市场上抽样的，对已确认生产企业的，除按前款规定寄送《产品质量国家监督抽查检验结果通知单》之外，还应当及时寄送被抽查的经销企业；无法确认生产企业的，应当将《产品质量国家监督抽查检验结果通知单》寄送被抽查的经销企业，抄送其所在地的省级质量技术监督部门。

第三十八条 检验报告内容必须齐全，检验依据和检验项目必须清楚并与抽查方案相一致，检验数据必须准确，结论明确。

第三十九条 在生产企业抽样的检验报告应当打印一式三份。一份由承担国家监督抽查任务的检验机构留存，其余分别寄送该生产企业和该生产企业所在地的省级质量技术监督部门。

在市场上抽样的，对已确认生产企业的，检验报告应当打印一式四份。除按前款规定寄送检验报告外，还应当及时寄送被抽查的经销企业；无法确认生产企业的，检验报告打印一式三份，分别寄送该生产企业和该生产企业所在地的省级质量技术监督部门。

在市场上抽样的，对已确认生产企业的，检验报告打印一式四份。除按前款规定寄送检验报告外，还应当及时寄送被抽查的经销企业；无法确认生产企业的，检验报告打印一式三份，分别寄送经销和经销企业所在地的省级质量技术监督部门。

检验报告必须于上报国家监督抽查结果之前以特快专递寄出。

第五章 异议的处理与汇总

第四十条 被抽查企业或者经过确认了样品的生产企业对检验结果有异议的，应当在接到《产品质量国家监督抽查检验结果通知单》之日起15日内，向组织实施国家监督抽查的国家质检总局提出书面报告，并抄送检验机构。逾期未提出异议的，视为承认检验结果。

第四十一条 国家质检总局可以委托省级质量技术监督部门、检验机构处理企业提出的异议。

检验机构收到企业书面报告，需要复验时，经国家质检总局同意，应当按抽查方案采用备用样品检验，并应当在10日之内作出书面答复。复验结果抄报国家质检总局，抄送企业所在地的省级质量技术监督部门。

第四十二条 复验一般由原检验机构进行。所需检验费纳入国家监督抽查经费。

特殊情况下，由国家质检总局指定检验机构进行复验。复验结果与抽查结果不一致的，复验费用由原检验机构承担。

第四十三条 检验机构在抽查工作完成后，应当在规定时间内按照国家质检总局的要求，将国家监督抽查结果的报告及有关附件报送国家质检总局。

第六章 监督抽查结果的处理

第四十四条 国家质检总局负责汇总抽查结果，发布产品质量国家监督抽查通报，并向社会发布国家监督抽查公告；对危及人体健康、人身财产安全和环保的不合格产品，影响国计民生并且质量问题严重的不合格产品，以及拒检企业，予以公开曝光。

第四十五条 省级质量技术监督部门应当及时转发国家监督抽查通报，并根据情况，可以通报当地政府及有关部门，组织举办不合格厂长（经理）学习（培训）班。

对于某一地区被抽查的企业产品质量问题突出的，必要时可由国家质检总局直接向地方政府及地方党政主要领导通报质量问题。

第四十六条 对于抽查中反映出有倾向性的质量问题，或者产品质量问题严重、抽样合格率较低的产品，国家质检总局会同有关行业主管部门或者组织行业协会、检验机构召开产品质量分析会。

第四十七条 凡国家监督抽查不合格产品的生产、销售企业，除因停产、转产等原因不再继续生产的以外，必须进行整改。省级质量技术监督部门负责督促和检查企业整改工作。

第四十八条 不合格产品生产企业必须按照下列要求进行整改：

（一）质量问题严重的，必须立即停止该种不合格产品的生产和销售；

（二）企业法定代表人向全体职工通报国家监督抽查情况，制订整改方案，落实整改工作责任制；

（三）查明不合格产品产生的原因，查清质量责任，对有关责任者进行处理；

（四）对在制产品、库存产品进行全面清理，不合格产品不准继续出厂，对危及人体健康、人身财产安全的不合格产品，要按照《产品质量法》等有关规定监督销毁或者作必要的技术处理；

（五）根据不合格产品产生的原因和质量技术监督部门、有关部门整改要求，在管理、技术、工艺设备等方面采取切实有效的措施，建立和完善企业的质量保证体系；

（六）积极参加质量技术监督部门组织的不合格企业厂长（经理）学习（培训）班和产品质量分析会；

（七）按期提交整改报告和复查申请；

（八）接受质量技术监督部门组织的整改复查和产品质量的复查检验。

第四十九 条不合格产品销售企业必须按照下列要求进行整改：

（一）立即对在销产品的库存产品进行清理，对直接危及人身健康安全或者存在致命缺陷或者失去使用价值的产品，必须立即撤下柜台，严禁继续销售，对仍有使用价值的产品，退回生产企业进行必要的技术处理，或者标明处理品后方可继续销售；

（二）针对质量问题，查清质量责任；

（三）加强对供货方的审查把关和验货人员的业务培训，建立质量责任制。

第五十条 企业整改工作完成后，应当向当地省级质量技术监督部门提出复查申请，由省级质量技术监督部门委托符合《产品质量法》规定的有关产品质量检验机构，按原方案进行抽样复查。复查申请自国家质检总局发布国家监督抽查通报之日起，一般不得超过六个月。

第五十一条 国家监督抽查不合格产品生产企业的复查检验费用，由不合格产品生产企业支付。

第五十二条 拒检企业的产品，无正当理由不寄、送样品的企业，产品按不合格论处。拒检企业的复查工作由企业所在地的省级质量技术监督部门委托承担国家监督抽查检验工作的质检机构进行。

第五十三条 应当进行复查而到期仍不申请复查的企业，由该省级质量技术监督部门组织进行强制复查。

第五十四条 对国家监督抽查中涉及安全卫生等强制性标准规定的项目不合格的产品，责令企业停止生产、销售，并按照《产品质量法》、《标准化法》等有关法律、法规的规定予以处罚。对直接危及人体健康、人身财产安全的产品和存在致命缺陷的产品，由国家质检总局通知被抽查的生产企业限期收回已经出厂、销售的该产品，并责令经销企业将该产品全部撤下柜台。

第五十五条 对国家监督抽查中涉及一般项目不合格的产品，责令企业限期改正。

第五十六条 取得生产许可证、安全认证的不合格产品生产企业，责令立即限期整改；整改到期复查仍不合格的，由发证机构依法撤销其生产许可证、安全认证证书。

第五十七条 企业的主导产品在国家监督抽查中连续两次不合格的，由省级以上质量技术监督部门向工商行政管理部门提出吊销企业法人营业执照的建议，并向社会公布。

第五十八条 对于国家监督抽查不合格、复查后仍达不到规定要求的生产企业，由省级质量技术监督部门会同当地有关部门，责令企业停产整顿。

第七章 工作纪律

第五十九条 参与国家监督抽查的工作人员，必须严格遵守国家法律、法规的规定，严格执法、秉公执法、不徇私情，对被抽查的产品和企业名单必须严守秘密。

第六十条 检验机构应当严格按照国家监督抽查工作有关规定承担抽样及检验工作，应当保证检验工作科学、公正、准确。

第六十一条 检验机构应当如实上报验检结果和检验结论，不得瞒报，并对检验工作负责。

检验机构在承担国家监督抽查任务期间不得接受被抽查企业同类产品的委托检验。

第六十二条 检验机构不得利用国家监督抽查结果参与有偿活动。

第六十三条 检验机构未经国家质检总局同意，不得擅自将抽查结果及有关材料对外泄露；不得擅自向企业颁发国家监督抽查合格证书。

第六十四条 检验机构和参与国家监督抽查的工作人员违反本办法规定，由国家质检总局责令改正，限期整改；情节严重的，依法撤销有关证书和证件，取消从事产品质量监督检验工作的资格；对有关责任人员依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附则

第六十五条 省级质量技术监督部门组织的监督抽查可以参照本办法执行。

第六十六条 本办法由国家质检总局负责解释。

第六十七条 本办法自2002年3月1日起施行。1986年原国家经济委员会发布的《国家监督抽查产品质量的若干规定》和1991年原国家技术监督局发布的《产品质量国家监督抽查补充规定》同时废止。