试论生物技术知识产权法律保护

于颖


内容提要：随着现代生物技术的快速发展，对生物技术领域的发明创造的保护问题早已引起世界各国的高度重视，各国对于生物技术都有各自的立法，但我国在这方面显出其的弱势地位，在众多立法中，知识产权的有关保护是重中之重的，所以，我们应该及早解决有关问题，以促进我国生物技术的发展。
关键字：生物技术 知识产权 法律保护

现代生物技术是本世纪50年代以后迅速发展起来的综合性科学技术，其基本体系包括:基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程和生化工程等。目前，它已广泛渗透到医药、食品、化工、能源、农业和环境保护等领域，正日益显示出其潜在的和现实的巨大价值:生物技术的发展和应用将对整个人类社会的进步起到不可估量的促进作用。许多国家在立法和司法实践方面就生物技术的知识产权保护问题进行了积极的、开拓性的探索，并已取得一些重大突破。目前国际上有关生物技术知识产权保护的法律规定和具体做法存在着较大的争议，保护水平也参差不齐。我国作为一个发展中国家，在生物技术的法律保护方面起步相对较晚，尽管目前有关的立法与国际上许多国家的相关规定较为接近，但就我国生物技术知识产权保护的实践而言，总体上的保护水平还不高。我国应积极学习外国有关方面的立法，使我国的对于生物技术方面的知识产权问题有一个尽可能完善的保护。
国外概况
自本世纪60年代开始，随着现代生物技术的迅速崛起，人们关于生物技术的许多传统观念发生了深刻的变化，与此同时，国际社会对知识产权保护客体也有了新的认识，从而在生物技术的法律保护这一问题上取得了较大的进展。许多国际组织和国家对日益增加和日趋重要的生物技术知识产权问题非常重视。如：联合国贸易和发展会议(UNCTAD)建立了生物技术和遗传工程国际中心。该中心章程规定对生物技术发明创造要给子法律保护;经济发展与合作组织(OFCD)的部分成员国以及该组织的科学技术政策中心。提出了用专利保护生物技术成果的报告；保护植物新品种国际联盟。(UPOV)实行了以专门方式保护植物品种的制度体系；1994年通过的关贸总协定知识产权协议(TRIPS)一也对成员国明确提出应当用专利或用有效的专门制度或两者结合对植物品种进行保护。旱在1983年，巴黎公约国际联阴第14次会议就提出建议。要求世界知识产权组织(W1P0)研究利用专利和其它形式在各国和国际上有效地保护生物技术发明创造。为此.世界知识产权组织成立了专门委员会.进行调查研究并多次召开专家会议对利用专利保护生物技术的各种法律问题进行了广泛的研究探讨，以期寻求各国及国际组织对生物技术知识产权保护的共同原则和通行作法[1]。通过十几年来的努力探索和实践，各国间共识增加，协调增进，对国际经济技术贸易交流起到积极的推动作用。
在世界范围内，美国、德国及西欧主要国家和日本比较早地对生物技术领域的知识产权实行了法律保护，前苏联和一些东欧国家也在五、六十年代后开展了相应的工作。生物技术知识产权保护制度的建立，极大地提高了这些国家生物科技的创新能力，促进了现代农业、现代医学、以及环境、能源、材料等领域变革性的发展，并使这些国家在国际技术交流与经济贸易中受益。因此，越来越多的国家把知识产权制度建设和有效实施作为一项发展战略，采取积极行动，研究和探索适应木国经济发展水平，同时符合国际通行体系的生物技术知识产权保护制度，并加强管理，提高运作水平和能力，以适应日益加强的全球经济一体化发展趋向。
世界发达国家一直有取向明确的知识产权发展战略。近年来，特别加强了生物技术知识产权的制度建设及战略推行。如在美国，建立了对生物技术知识产权有力的保护体系(如采用普通专利、植物专利和专门立法二种方式保护植物品种知识产权)，且在世界上首开许多生物新技术保护判例(如1980年6月16日最高法院终审裁决的Chakrabart遗传工程菌专利案)。这样的制度体系有效地促进了生物技术的研究与开发，使美国成为许多现代生物高新技术的源头，据有大量的自主知识产权，掌握巨大价值的无形资产。并且，在这种制度保障和技术支持下，生物高技术产业成为具有广阔市场和深远前景的新兴产业。在农业产业领域，培植了像先锋、孟山都、皮托等跨国性集团公司，不但在工业化的美国支持了发达的农业[2]、并且，为世界农业发展做出贡献；一批与人类医疗、健康密切相关的生物药品、生物制品，也己进入国际市场。
我国现状
与世界发达国家相比，我国在生物技术立法和管理上都存在一定差距，虽然我国也针对具体问题做出了一些规定，但基本属于行政规章范畴，并且，管理机制不完善。自改革开放以来。特别是进入90年代，我国加快了知识产权制度建设及向国际体系靠拢的进程。我国修改后的《专利法》，扩大了对生物技术的保护范围。加强了对其保护力度。1995年7月.我国加入“国际承认用于专利程序的微生物保存布达佩斯条约”。开始与国际生物技术知识产权制度接轨。1997年4月30日，《中华人民共和国植物新品种保护条例》发布(同年10月1日施行)，这是我国第一部有关生物技术知识产权保护的法律性条例，对促进生物技术育种及相关科技的发展进步与成果转化将产生重大影响。
但是，在当今经济发展、科技进步时代，特别是知识经济所面临的机遇和挑战，我国知识产权观念还不是很强烈，自主创新意识不强。有不少生物技术研究开发项日，从选题、设计、实施到评价，对专利等形式知识产权所反映的科技信和跟踪把握不够，查新不充分或主攻方向策略性不强，造成科研成果创新水平低，以至在低水平重复。有的生物技术成果因先见于论著而失去新颖性，丧失知识产权 (如我国“二系”杂交水稻技术贸易中相当一部分成果的情况)。
生物技术中很重要的知识产权的法律保护体现在专利权上，所以说专利法是生物技术很重要的保护手段。目前我国的专利法体系中较少涉及生物技术发明的专利保护问题只有对某此与生物技术有关发明的简单排除［3］。而国际上很多国家都对生物技术的专利问题作以明确的规定，但是我国《专利法))(1984年制定，1992年、2000年修订)第25条仅仅是排除了“疾病的诊断和治疗方法”和“动物和植物品种”的可专利性，即认为有生命的物种(尤其是动物与植物物种)是不可专利的但随着生物技术的飞速发展不授予生命物质专利的做法已被突破，并且已成为基因时代的发展趋势，我国的现行《专利法》及其实施细则就难以有效地处理现实中遇到的实际问题虽然专利管理部门可能会在实际下作中对此做出调整，但法律依据却是不足的因此修订《专利法》及其实施细则的相关内容加强与明确对于生物技术发明的专利保护即为当务之需。
对完善我国生物技术知识产权保护的思考
(一)完善我国有关方面的立法
我国应积极学习、借鉴国际上有关立法的先进经验，对于生物技术在知识产权方面给予足够的保护，尤其是专利法的规定中，应该对于生物技术的具体申请专利以及给予的保护明确具体，这样对于我国本身的生物技术研发角度来说，有利于资源的有效合理使用和人力资源的不断发展，据世界知识产权组织的统计,专利所记载的技术信息约占整个技术信息量的90%，利用专利文献,可以缩短时间60%,节省研究经费40%，而且专利的信息比一般刊物早4-5年[4]“通过专利检索还可以防止侵权，避免通过大量人力、物力的投入研制出的成果一问世就纳入别人的专利保护范围”[5]在专利检索中，我们不仅要检索尚处于保护期内的有专利，还应注重那些已经失效的专利，充分利用专利保护。同时，通过法律的明确规定，还可以防止我国的产品被西方有些国家仿冒，从而也有利于我国生物技术产品开拓新的市场。另外，由法律规定对成功的生物技术创新给予回报，让愿意承担风险研制新产品的人获利。这样，对于我国许多生物技术公司，为了获取在国际市场上竞争的优势地位，就会争取获得产业的主导权，从而就获取了较大的商业利益。
（二）树立自觉的知识产权保护意识
在生物技术的知识产权方面由于没有保护到位，我们曾有惨痛的教训。如著名的维生素C两步发酵法，本来是世界先进技术，但却由于没能进行有效的知识产权保护(这当然又与当时的法律不健全有关)，因而不仅导致国内Vc大战，从而造成国家则产的极大浪费，也同时造成技术外流，使国外公司不劳而获，大大降低了我国制药企业的竞争力。虽然近几年国内企业尤其是几家著名的电子企业如海尔也开始重视知识产权的保护，但不可否认这种工作做得还远远不够。至少，就国内产业界的整体而言，对此还没有足够的重视。
事实上，若从专利这一领域来看，我国产业界尤其是信息和生物技术产业界都而临着极其严峻的形势。因为在信息技术领域，国外在我国的发明专利申请己高达总申请数的90%，己基本形成了专利覆盖[6]。生物技术产业界也而临着同样的困境和危险。这的确是极其可怕的事实。也许在不远的将来，当我们的公司每想开发一件新产品时，都需要事先征得国外专利权人的许可(也许会有例外的强制许可，但也仍需要交纳使用费)!在这样的形势下，如果再不重视专利等知识产权的应用，道路肯定是越走越窄，又怎么可能谋求发展呢？因此，树立自觉的知识产权保护意识对于生物技术产业的发展是极为重要与必要的事情。
（三）建立完善的知识产权管理机构
一个企业的研发机构(R& D)是创新的灵魂，这是毫无疑问的。但又必须和知识产权的利用与保护联系起来，其中主要是专利。首先，通过对有关专利文献的检索，及时把握本领域的最新进展。这样既能避免不必要的重复乃至对相关专利权的侵犯，又能尽快锁定本企业感兴趣的技术发明点，从而使研发人员能以最经济的投入获得最大成果[7]。其次，当有技术成果产生时，如有必要(指比用技术秘密保护更有效)或有可能，应尽快准备申请专利，以形成对成果的及时保护。当产品走向市场后，也要充分利用知识产权为之护航，及时制止可能的侵权行为。这些与知识产权相关的组织与管理工作应有专门的管理机构负责实施。一个相对完善的知识产权管理机构应该由合格的人员组成。并且这种机构设置应该是长期的，在企业运行中占据相对重要的中心地位“随着企业知识产权管理的制度化，需要建立起本企业自己的知识产权数据库”对此数据库的有效管理与利用，亦是知识产权管理部门的重要职责之一。
（四）加强企业的促进作用
在现代的经济发展的时代，注重经济发展，其中更加应该注重高科技产业的发展，生物技术显然是我们不容忽视的，我国要建成生物经济的大国和强国， 就必须依靠企业的发展，生物公司在促进生物技术的发展、科研以及转化方面的作用是不可估量的，或者说，转化为生产力不就是生物技术要发展的最终目的吗？目前美国已拥有生物技术公司1500家，近30年来，他们的生物技术企业开发的新药超过150种，美国的许多新产品取得领先地位之后，政府特别对其知识产权采取保护措施。而我国在这方面就献出自己的薄弱，因此，我国在这方面要更多地借鉴美国的经验，以更好地保护我国的生物技术产权。没有作为市场主体的大型龙头企业的积极参与是不可能的。当前我国要扶持和培育特色突出、实力雄厚、竞争力强的跨国生物龙头企业，这是实施生物经济强国的战略要求。而在众多企业中，我们是不可以忽视大企业的作用的，没有大企业主导，我国的生物技术知识产权很难保护得住。要按照市场经济的要求，进行以增强技术创新能力、扩大经济规模、提高市场控制力和竞争力为主旨的战略重组，力争培育出一批特大型生物龙头企业。

参考文献：
[1]陈传夫《高新技术与知识产权法》.武汉:武汉人学出版社，2000年.48-50；
[2] 韩秀成《美国的专利政策及其高科技企业的战略》知识产权2001,(3):43-48
[3]胡佐超，陶天申《生物技术与专利.科学出版社》，1993年；
[4]郑成思，韩秀成《中国入世知识产权纵横谈》[M].北京:知识产权出版社,2000.46-64；
[5]吴季松《知识经济》北京科学技术出版社,2004.78
[6]王伟群《外国专利在我国跑马圈地》中国青年报1999年11月8日第1版；
[7]刘银良《生物技术产业的知识产权保护和管理》1生物技术通2000,(3):34-38,44

贵州省安顺市人民政府


安顺市人民政府令
第14号

《安顺人民政府规范性文件制定程序规定》已于2003年1月27日经市人民政府第57次常务会议审议通过，现予公布，自2003年3月1日起施行。

市 长：慕德贵
二○○三年一月二十七日


安顺市人民政府规范性文件制定程序规定

第一章 总 则

第一条 为了规范我市规范性文件的制定程序，保证规范性文件的质量，维护规范性文件的权威性、严肃性、稳定性，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《行政规章制定程序条例》等法律法规的规定，结合安顺实际制定本规定。

第二条 本规定所称规范性文件，是指县级人民政府、市人民政府各工作部门制定的对公民、法人或其他组织具有普遍约束力的行政文件。

第三条 制定规范性文件应当遵循的原则：
（一）法制统一的原则：规范性文件应当符合法律、法规、规章及上级规范性文件的规定；
（二）精简、统一、效能的原则：相同或者相近的职能应当规定由一个行政机关承担，简化行政管理手续；
（三）职权与责任相统一的原则：在赋予有关行政机关必要职权的同时，应当规定其行使职权的条件、程序和应承担的责任；
（四）保障公民、法人和其他组织的合法权益的原则：规范性文件的制定应当防止部门谋求利益和不适当地强化权力的倾向。

第四条 制定规范性文件应当符合下列要求：
（一）规范性文件的名称一般称“规定”、“办法”、“实施细则”、“决定”、“命令”、“通告”等，不得称“条例”；
（二）规范性文件用语应当准确、简洁，条文内容应当明确、具体，具有可操作性；
（三）法律、法规、规章和上级规范性文件已经明确规定的内容，规范性文件不作重复规定；
（四）内容简单的规范性文件不分章节；
（五）禁止规范性文件设定任何行政处罚，设定行政处罚的，该行政处罚无效；
（六）禁止规范性文件擅自设定行政许可；
（七）禁止设定其他不宜设定的事项。

第五条 涉及人民政府两个以上部门职权范围的事项，需要制定规范性文件的，相关部门应当联合制定，有关部门单独制定的规范性文件无效。

第六条 凡是以市人民政府（含市人民政府办公室）名义发布的规范性文件均适用本规定，违反本规定有关程序制定的规范性文件无效。

第七条 市人民政府法制机构负责本市规范性文件的组织、协调、管理工作。

第二章 计划与起草

第八条 市人民政府所属工作部门或者下级人民政府认为需要制定规范性文件的，应当在每年的5月30日和11月30日前向市人民政府报请立项。

第九条 条报送制定规范性文件的立项申请，应当对制定规范性文件的必要性、所要解决的主要问题、拟确立的主要制度等作出说明。

第十条 市人民政府法制机构应当对制定规范性文件的立项申请进行汇总研究，拟订本级人民政府年度规范性文件制定工作计划，报市人民政府常务会议审议通过后执行。
年度规范性文件制定工作计划应当明确规范性文件的名称、起草单位、完成时间等。

第十一条 市人民政府的规范性文件由市人民政府组织起草或指定相关职能部门起草。

第十二条 起草规范性文件，应当深入调查研究，广泛听取有关机关、组织和公民的意见。听取意见可以采取书面征求意见、座谈会、论证会、听证会等多种形式。

第十三条 起草的规范性文件直接涉及公民、法人或者其他组织切身利益，有关机关、组织或者公民对其有重大意见分歧的，起草单位应当向社会公布，征求社会各界的意见。需要举行听证会的，听证会依照下列程序组织：
（一）听证会公开举行，起草单位应当在举行听证会的30日前公布听证会的时间、地点和内容；
（二）参加听证会的有关机关、组织和公民对起草的规范性文件，有权提问和发表意见；
（三）听证会应当制作笔录，如实记录发言人的主要观点和理由；
（四）起草单位应当认真研究听证会反映的各种意见，起草的规范性文件在报送审查时，应当说明对听证会意见的处理情况及其理由。

第十四条 起草部门规范性文件，涉及其他部门的职责或者与其他部门关系紧密的，起草单位应当充分征求其他部门的意见。
起草单位与其他部门有不同意见的，应当充分协商；经过充分协商不能取得一致意见的，起草单位应当在上报规范性文件送审稿（下称送审稿）时说明情况和理由。

第十五条 起草单位应当送审稿及其说明、对送审稿主要问题的不同意见和其他有关材料按规定报送审查。
报送审查的说明应当对制定规范性文件的必要性、规定的主要措施、有关方面的意见等情况作出说明。
有关材料主要包括汇总的意见、听证会笔录、调研报告、国内外有关资料等。

第十六条 凡应与有关部门协商、征求意见而未作协商、征求意见或者未按本规定的有关程序制定的规范性文件的送审稿，一律不得报送审查。

第三章 审查

第十七条 送审查由市人民政府法制机构负责统一从以下方面进行审查：
（一）是否符合本规定；
（二）是否与有关法律、法规、规章和规范性文件协调、衔接；
（三）是否正确处理有关机关、组织和公民对规范性文件送审稿主要问题的意见；
（四）是否符合制定规范性文件的技术要求；
（五）需要审查的其他内容。

第十八条 送审稿有下列情形之一的，市人民政府法制机构可以缓办或者退回起草单位：
（一）制定规范性文件的基本条件尚不成熟的；
（二）有关机构或者部门对送审稿规定的主要制度存在较大争议，起草单位未与有关机构或者部门协商的；
（三）上报送审稿不符合本规定的。

第十九条 市人民政府法制机构在审查送审稿时，可以采取以下措施：
（一）将送审稿或者涉及的主要问题发送有关机关征求意见，有关机关应按要求及时作出书面回复；
（二）就送审稿涉及的主要问题，深入基层进行实地调查研究，听取基层有关机关、组织和公民的意见；
（三）送审稿涉及重大问题的，召开由有关单位、专家参加的座谈会、论证会，听取意见，研究论证；
（四）送审稿直接涉及公民、法人或者其他组织切身利益，有关机关、组织或者公民对其有重大意见分歧，起草单位在起草过程中未向社会公布，也未举行听证会的，市人民政府法制机构可以向社会公布或举行听证会。
举行听证会的，应当依照本办法规定的程序进行。

第二十条 有关机构或者部门对规范性文件送审稿涉及的主要措施、管理体制、权限分工等问题有不同意见的，市人民政府法制机构应当进行协调，达到一致意见；不能达成一致意见的，应当将主要问题、有关机构或者部门的意见和市人民政府法制机构的意见报市人民政府决定。

第二十一条 市人民政府法制机构应当认真研究各方面的意见，对送审稿进行修改，形成规范性文件草案和对草案的说明。说明应当包括制定规范性文件拟解决的主要问题、确立的主要措施以及与有关部门的协调情况等。
规范性文件草案和说明由市人民政府法制机构主要负责人签署，提出提请市人民政府常务会议审议的建议。

第四章 公布实施

第二十三条 审议规范性文件草案时，由市人民政府法制机构作说明，也可以由起草单位作说明。

第二十四条 市人民政府法制机构应当根据常务会议审议意见对规范性文件草案进行修改，形成草案修改稿，报请市长签署命令予以公布。

第二十五条 市人民政府规范性文件签署公布后，《安顺日报》等市级新闻媒媒体体应当及时公布。

第二十六条 规范性文件应当公布之日起30日后施行，特殊情况外。

第二十七条 规范性文件解释权属于规范性文件制定机关。
市人民政府的规范性文件需要解释的，须报经市人民政府同意。
规范性文件的解释和规范性文件具有同等效力。

第二十八条 规范性文件应当自公布之日起30日内，由市人民政府法制机构按相关规定向有关规定向有关机关备案。

第五章 附则

第二十九条 市人民政府各部门在规范性文件执行过程中，发现与新公布的法律、法规、规章或者上级规范性文件的规定不一致的，应当及时修改或者废止。
修改、废止规范性文件的程序，参照本规定的有关规定执行。

第三十条 本规定由市人民政府法制机构解释。

第三十一条 本规定自2003年3月1日起施行。